Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Two Psycho-educational Family Group Interventions for Persons With SCI and Their Caregivers

11. dubna 2019 aktualizováno: Douglas L. Weeks, St. Luke's Rehabilitation Institute
Each year over 12,000 spinal cord injuries (SCI) occur in the United States. These injuries result in incredibly difficult, long-term, life adjustments both for patients and their caregivers. Many families continue to struggle with the physical, emotional and social impacts of SCI for months and years after the injury. Family education and support improves the outcomes of other challenging long-term conditions such as Traumatic Brain Injury, but little effort has been made to provide such interventions for persons with SCI and their caregivers. The proposed study will address this problem by refining and testing a group treatment for SCI called Multi-family Group (MFG) intervention. The groups will include people with SCI and their primary caregivers, and will be facilitated by an "educator" who is a health care provider who works with people with SCI. By providing education about the management of SCI and support in an MFG format, quality of life for persons with SCI is predicted to be improved. In turn, it is expected that caregivers will also benefit from the information, problem-solving activities, and social support that they receive from the educators and other group members. The investigators will recruit 32 individuals with SCI who have been discharged from inpatient rehabilitation within the previous three years and their primary caregivers. Participants will be randomized to the MFG intervention or to an education control condition and tested before and after treatment and 6 months following treatment. It is hypothesized that participants receiving MFG-SCI will have better outcomes than controls on measures of quality of life, health, and adjustment. The study will also test whether participants who are more recently discharged from inpatient rehabilitation will experience greater benefit from the MFG intervention or the education control intervention. If the outcomes support the hypotheses, the MFG intervention should be made available to those with SCI and their caregivers.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • St. Luke's Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • For Person with SCI: quadriplegia or paraplegia due to an acquired injury with complete or incomplete lesion as defined by ASIA
  • For person with SCI: discharge from inpatient rehabilitation within the previous 3 years
  • For Person with SCI: age 18 years or older
  • For Person with SCI: mobility impairment as the result of the SCI
  • For Person with SCI: living in the community in a non-group setting after injury
  • For Person with SCI: planning to remain in the geographic area for at least 12 months
  • For Person with SCI: competency in English
  • For Caregiver of Person with SCI: provision of instrumental or emotional support for a spouse, relative, partner, or friend with SCI for at least the past 6 months
  • For Caregiver of Person with SCI: having regular contact with the individual with SCI (at least a minimum of 2 hours face-to-face contact per week)
  • For Caregiver of Person with SCI: living with or near the individual with SCI
  • For Caregiver of Person with SCI: over the age of 18
  • For Caregiver of Person with SCI: having a telephone
  • For Caregiver of Person with SCI: planning to remain in the geographic area for at least 12 months
  • For Caregiver of Person with SCI: competency in English

Exclusion Criteria:

  • For Person with SCI or Caregiver: terminal illness with life expectancy of less than 12 months
  • For Person with SCI or Caregiver: in active treatment for cancer
  • For Person with SCI or Caregiver: blind or deaf
  • For Person with SCI or Caregiver: moderate to severe cognitive impairment (defined at screening as a score on the Short Portable Mental Status Questionnaire > 4 errors)
  • For Person with SCI or Caregiver: severely high level of depression symptoms (defined at screening as a score on the CES-D >30)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SCI Education Control Group
The SCIEC condition is a 16-session, highly structured educational intervention that provides information on how SCI affects the body; methods for maximizing function, coping, and living with SCI; and staying healthy with SCI. It also includes general guidelines for improving health behavior. Each SCIEC session follows the same structure, beginning with a presentation of the objectives for the current session and a brief review of material from the previous session before introducing the session's topic and presenting information on one or two key problem areas. SCIEC utilizes a traditional didactic model with information delivered by an expert SCI educator in a classroom or lecture setting.
Behaviorální: SCI Education Control Group
Experimentální: Multi-family Group Treatment
The MFG Program uses a structured problem-solving and skills training program to provide participants with SCI and their caregivers with tools and information to improve coping and help family members to connect through positive behavioral exchanges. MFG educators are health professionals with experience in management of SCI, such as physical therapists, recreational therapists, occupational therapists, and psychologists. MFG will last for 16 sessions across 9 months.
Behaviorální: Multi-Family Group Treatment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ability to take action to improve one's health from baseline to end of treatment
Časové okno: 9 months
Ability to take action to improve one's health will be assessed with the Patient Activation Measure (PAM) and the 8-item Short-Form Health Survey (SF-8). The PAM will measure the degree of individual's knowledge, confidence, and skill to participate in self-management. A higher degree of patient activation has been associated with better health outcomes for adults with chronic conditions. The SF-8 will assess self-reported general health, physical functioning, role-limitations due to physical health problems, bodily pain, and vitality.
9 months
Change in emotion regulation and interpersonal skills from baseline to end of treatment
Časové okno: 9 months
Emotion regulation and interpersonal skills will be assessed with the Anger Expression Scale (AXS), the Abbreviated Duke Social Support Index (ADSSI), and the Family Crisis Oriented Personal Evaluation Scales (F-COPES). The AXS measures anger management including anger-in (suppression of angry feelings), anger-out (expression of anger towards property or people) and anger control (the frequency of attempts to control expressions of anger). The ADSSI measures both subjective support and social network interactions. The F-COPES assesses family-level coping including use of social/spiritual support, reframing negative events, and mobilizing the family to acquire/accept help.
9 months
Change in mental health and health behavior from baseline to end of treatment
Časové okno: 9 months
Mental health and health behavior will be assessed for the presence and severity of depressive symptoms, substance use, and in caregivers, burden of care, as these may influence benefits derived from treatment. The 10-item Center for Epidemiologic Study of Depression (CESD-10) will measure depressive symptoms, and the Addiction Severity Index-Lite (ASI-L) will evaluate alcohol and substance use and related problems. The Caregiver Burden Inventory (CBI) will evaluate caregiver burden in four areas: physical, social, emotional and time dependence burden.
9 months

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in ability to take action to improve one's health from baseline to 6-months post-treatment
Časové okno: 15 months
Ability to take action to improve one's health will be assessed with the Patient Activation Measure (PAM) and the 8-item Short-Form Health Survey (SF-8). The PAM will measure the degree of individual's knowledge, confidence, and skill to participate in self-management. A higher degree of patient activation has been associated with better health outcomes for adults with chronic conditions. The SF-8 will assess self-reported general health, physical functioning, role-limitations due to physical health problems, bodily pain, and vitality.
15 months
Change in emotion regulation and interpersonal skills from baseline to 6-months post-treatment
Časové okno: 15 months
Emotion regulation and interpersonal skills will be assessed with the Anger Expression Scale (AXS), the Abbreviated Duke Social Support Index (ADSSI), and the Family Crisis Oriented Personal Evaluation Scales (F-COPES). The AXS measures anger management including anger-in (suppression of angry feelings), anger-out (expression of anger towards property or people) and anger control (the frequency of attempts to control expressions of anger). The ADSSI measures both subjective support and social network interactions. The F-COPES assesses family-level coping including use of social/spiritual support, reframing negative events, and mobilizing the family to acquire/accept help.
15 months
Change in mental health and health behavior from baseline to 6-months post-treatment
Časové okno: 15 months
Mental health and health behavior will be assessed for the presence and severity of depressive symptoms, substance use, and in caregivers, burden of care, as these may influence benefits derived from treatment. The 10-item Center for Epidemiologic Study of Depression (CESD-10) will measure depressive symptoms, and the Addiction Severity Index-Lite (ASI-L) will evaluate alcohol and substance use and related problems. The Caregiver Burden Inventory (CBI) will evaluate caregiver burden in four areas: physical, social, emotional and time dependence burden.
15 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Luke's Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Washington State University
The Craig H. Neilsen Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis G. Dyck, PhD, Washington State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas L. Weeks, PhD, St. Luke's Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHNF-288318

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení