Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční, zánětlivé a oxidační markery u hemodialyzovaných pacientů (EVEWD)

8. ledna 2015 aktualizováno: Mohammad Hassan Eftekhari

Vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů

Účelem studie je zhodnotit účinek syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této intervenční studie bylo zhodnotit vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů. Do studie bylo vybráno 92 hemodialyzovaných pacientů. Kritéria pro zařazení zahrnovala: průměrný věk 17-65 let; mírnou, střední nebo těžkou podvýživu na základě hodnocení SGA (subjektivní globální hodnocení); být dialyzován alespoň 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Kritéria vyloučení zahrnovala: hospitalizaci v posledním měsíci; aktivní infekce; užívání imunosupresivních léků nebo multivitamínů; těhotenství. Etická komise Shiraz University of Medical Sciences přezkoumala a schválila protokol této studie. Všichni podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. Hmotnost a výška pacientů byly zaznamenány pro výpočet BMI (body mass index). Poté byli všichni pacienti rozděleni do 4 skupin:

  1. konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
  2. konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
  3. konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
  4. kontrolní skupina: bez zásahu. Pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců. Na začátku a na konci 2měsíční intervenční periody bylo všem pacientům odebráno 10 mililitrů krve a jako primární výsledek byl hodnocen nutriční stav pacientů. Rovněž byly měřeny sérové ​​hladiny malondialdehydu, c-reaktivního proteinu, albuminu, transferinu a lipoproteinů. Na začátku a na konci studie byly pro všechny pacienty vyplněny dotazníky SGA, MIS a SF-12.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průměrný věk 17-65 let;
  • mírnou, střední nebo těžkou podvýživu na základě hodnocení SGA (subjektivní globální hodnocení);
  • být dialyzován alespoň 2krát týdně po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizace v posledním měsíci;
  • aktivní infekce;
  • užívání imunosupresivních léků nebo multivitamínů;
  • těhotenství, konzumace syrovátky nebo sójových produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: syrovátkový nápoj
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
Doplněk stravy: syrovátkový nápoj,
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
Experimentální: syrovátkový nápoj obohacený vitaminem E
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
Doplněk stravy: syrovátkový nápoj obohacený vitaminem E
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
Experimentální: vitamin E
konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
Doplněk stravy: vitamín E
konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
Žádný zásah: D- ovládání
kontrolní skupina: žádný zásah,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
podvýživa (na základě hodnocení SGA)
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
Skóre zánětu podvýživy
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
sérový interleukin-6
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový albumin
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérum HDL-c
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový triglycerid
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový transferin
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový malondialdehyd
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
BUN (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérového kreatininu
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový vápník
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový fosfát
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
kvalita života
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
hmotnost
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
výška
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mohammad Hassan Eftekhari

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shiraz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 91-6424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení