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Effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sui marcatori nutrizionali, infiammatori e ossidativi nei pazienti in emodialisi (EVEWD)

8 gennaio 2015 aggiornato da: Mohammad Hassan Eftekhari

Effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della bevanda di siero di latte fortificata con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio interventistico era valutare l'effetto della bevanda di siero di latte arricchita con vitamina E sullo stato nutrizionale, sui marcatori infiammatori e sullo stress ossidativo nei pazienti in emodialisi. Per lo studio sono stati selezionati 92 pazienti in emodialisi. I criteri di inclusione includevano: età media di 17-65 anni; avere una malnutrizione lieve, moderata o grave in base alla valutazione SGA (valutazione globale soggettiva); essere dializzato almeno 2 volte a settimana per 3 mesi. I criteri di esclusione includevano: ricovero nell'ultimo mese; infezione attiva; utilizzando farmaci immunosoppressori o multivitaminici; gravidanza. Il Comitato Etico dell'Università di Scienze Mediche di Shiraz ha esaminato e approvato il protocollo di questo studio. Il consenso informato è stato firmato da tutti per la partecipazione allo studio. Il peso e l'altezza dei pazienti sono stati registrati per il calcolo del BMI (indice di massa corporea). Quindi, tutti i pazienti sono stati assegnati in 4 gruppi:

  1. consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
  2. consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
  3. consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
  4. gruppo di controllo: nessun intervento. I pazienti sono stati seguiti per 2 mesi. All'inizio e alla fine del periodo di intervento di 2 mesi, sono stati prelevati 10 millilitri di sangue da tutti i pazienti e lo stato nutrizionale dei pazienti è stato valutato come risultato primario. Sono stati misurati anche i livelli sierici di malondialdeide, proteina c-reattiva, albumina, transferrina e lipoproteine. I questionari SGA, MIS e SF-12 sono stati compilati per tutti i pazienti all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età media 17-65 anni;
  • avere una malnutrizione lieve, moderata o grave in base alla valutazione SGA (valutazione globale soggettiva);
  • essere dializzato almeno 2 volte a settimana per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • ricovero nell'ultimo mese;
  • infezione attiva;
  • utilizzando farmaci immunosoppressori o multivitaminici;
  • gravidanza, consumo di siero di latte o prodotti a base di soia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: bevanda di siero di latte
consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
Integratore alimentare: bevanda di siero di latte,
consumo di 220 millilitri di siero di latte bere tre volte a settimana,
Sperimentale: bevanda a base di siero di latte fortificata con vitamina E
consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
Integratore alimentare: bevanda a base di siero di latte fortificata con vitamina E
consumo di 220 millilitri di bevanda a base di siero di latte arricchita con 400 milligrammi di vitamina E tre volte alla settimana,
Sperimentale: vitamina E
consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
Integratore alimentare: vitamina E
consumo di 400 milligrammi di vitamina E tre volte a settimana,
Nessun intervento: D- controllo
gruppo di controllo: nessun intervento,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
malnutrizione (sulla base della valutazione SGA)
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
Punteggio di infiammazione della malnutrizione
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero albumina
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero HDL-c
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
transferrina sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
malondialdeide sierica
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
BUN (azoto ureico nel sangue)
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
calcio sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
fosfato sierico
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
peso
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
altezza
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 2 mesi (8 settimane)
2 mesi (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mohammad Hassan Eftekhari

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 91-6424

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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