Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční, zánětlivé a oxidační markery u hemodialyzovaných pacientů (EVEWD)

8. ledna 2015 aktualizováno: Mohammad Hassan Eftekhari

Vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů

Účelem studie je zhodnotit účinek syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této intervenční studie bylo zhodnotit vliv syrovátkového nápoje obohaceného vitaminem E na nutriční stav, zánětlivé markery a oxidační stres u hemodialyzovaných pacientů. Do studie bylo vybráno 92 hemodialyzovaných pacientů. Kritéria pro zařazení zahrnovala: průměrný věk 17-65 let; mírnou, střední nebo těžkou podvýživu na základě hodnocení SGA (subjektivní globální hodnocení); být dialyzován alespoň 2krát týdně po dobu 3 měsíců. Kritéria vyloučení zahrnovala: hospitalizaci v posledním měsíci; aktivní infekce; užívání imunosupresivních léků nebo multivitamínů; těhotenství. Etická komise Shiraz University of Medical Sciences přezkoumala a schválila protokol této studie. Všichni podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii. Hmotnost a výška pacientů byly zaznamenány pro výpočet BMI (body mass index). Poté byli všichni pacienti rozděleni do 4 skupin:

  1. konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
  2. konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
  3. konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
  4. kontrolní skupina: bez zásahu. Pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců. Na začátku a na konci 2měsíční intervenční periody bylo všem pacientům odebráno 10 mililitrů krve a jako primární výsledek byl hodnocen nutriční stav pacientů. Rovněž byly měřeny sérové ​​hladiny malondialdehydu, c-reaktivního proteinu, albuminu, transferinu a lipoproteinů. Na začátku a na konci studie byly pro všechny pacienty vyplněny dotazníky SGA, MIS a SF-12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • průměrný věk 17-65 let;
  • mírnou, střední nebo těžkou podvýživu na základě hodnocení SGA (subjektivní globální hodnocení);
  • být dialyzován alespoň 2krát týdně po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizace v posledním měsíci;
  • aktivní infekce;
  • užívání imunosupresivních léků nebo multivitamínů;
  • těhotenství, konzumace syrovátky nebo sójových produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: syrovátkový nápoj
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
Doplněk stravy: syrovátkový nápoj,
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje třikrát týdně,
Experimentální: syrovátkový nápoj obohacený vitaminem E
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
Doplněk stravy: syrovátkový nápoj obohacený vitaminem E
konzumace 220 mililitrů syrovátkového nápoje obohaceného o 400 miligramů vitamínu E třikrát týdně,
Experimentální: vitamin E
konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
Doplněk stravy: vitamín E
konzumace 400 miligramů vitaminu E třikrát týdně,
Žádný zásah: D- ovládání
kontrolní skupina: žádný zásah,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podvýživa (na základě hodnocení SGA)
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
Skóre zánětu podvýživy
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérový interleukin-6
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový C-reaktivní protein
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový albumin
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérum HDL-c
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
celkový cholesterol v séru
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový triglycerid
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový transferin
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový malondialdehyd
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
BUN (dusík močoviny v krvi)
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérového kreatininu
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový vápník
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
sérový fosfát
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
kvalita života
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
hmotnost
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
výška
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 měsíce (8 týdnů)
2 měsíce (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Hassan Eftekhari

Spolupracovníci

Shiraz University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91-6424

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na syrovátkový nápoj,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit