Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie volně prodejného použití terapie nízkoúrovňovým laserovým světlem pro tvarování postavy pasu, boků a stehen

2. prosince 2024 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení účinnosti, použitelnosti a porozumění značení pro volně prodejné použití Erchonia Corporation ZERONA® Z6 pro tvarování těla pasu, boků a stehen

Účelem této studie je otestovat schopnost laického koncového uživatele porozumět informacím obsaženým v uživatelské příručce; správně identifikovat pacienty, kteří mají vhodnou kvalifikaci pro léčbu; a správně provádět ošetření pomocí Erchonia ZERONA® Z6 pro redukci obvodu pasu, boků a stehen ve volném prodeji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Erchonia ZERONA® Z6 je nízkoúrovňový laserový světelný terapeutický přístroj, který byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro použití licencovanými lékařskými profesionály, aby pomohl zmenšit obvod boků, pasu a stehen.

Tato studie má zjistit, zda Erchonia ZERONA® Z6 mohou používat laici (nelékaři) k léčbě ostatních, aby pomohli zmenšit obvod boků, pasu a stehen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Lifetime Fitness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Laičtí koncoví uživatelé

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Zaměstnanci studijních testovacích míst

Léčebné subjekty

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 30 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Otevřené rány (boláky, řezné rány, vředy atd.) v pase, bocích a/nebo stehnech nebo kolem nich
  • V současné době máte nebo se léčíte na jakékoli rakovinné výrůstky v pase, bocích a/nebo stehnech nebo kolem nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laičtí koncoví uživatelé
Zaměstnanci testovacích míst (což byla fitness centra nebo lázně), kterým byla poskytnuta uživatelská příručka k obsluze ZERONA Z6 k provádění 6 40minutových ošetření rovnoměrně rozložených během 2 po sobě jdoucích týdnů na přední a zadní část pasu, boků a stehen jednoho léčeného subjektu.
Přístroj: Skupina předmětů léčby
Ošetřovaný subjekt dostal 6 40minutových rovnoměrně rozložených ošetření boků, pasu a stehen (20 minut přední strana a 20 minut zadní strana) pomocí ZERONA Z6 během 2 po sobě jdoucích týdnů. ZERONA Z6 obsahuje 6 laserových diod 17,25 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm).
Experimentální: Skupina předmětů léčby
Ošetřované subjekty dostaly 6 40minutových rovnoměrně rozložených ošetření boků, pasu a stehen (20 minut na přední stranu a 20 minut na zadní stranu) pomocí ZERONA Z6 během 2 po sobě jdoucích týdnů. ZERONA Z6 obsahuje 6 laserových diod 17,25 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm).
Přístroj: Laičtí koncoví uživatelé
Laičtí koncoví uživatelé aplikují 40 minut ošetření s ZERONA Z6 do pasu, boků a stehen (20 minut na přední stranu a 20 minut na zadní stranu) léčeného subjektu, 6krát rovnoměrně rozložených během dvou po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost laického koncového uživatele správně vybrat vhodně kvalifikované osoby, které získají ošetření ZERONA Z6
Časové okno: Základní linie
Byl vypočítán počet laických koncových uživatelů, kteří správně vyhodnotili a vybrali plně kvalifikované osoby pro léčbu ZERONA Z6.
Základní linie
Schopnost koncového uživatele správně používat ZERONA Z6 a dodržovat pokyny pro ošetření.
Časové okno: dva týdny
Byl vypočítán počet laických koncových uživatelů, kteří správně používali ZERONA Z6 k podávání léčby podle protokolu podávání léčby
dva týdny
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření u léčené skupiny po 2 týdnech léčby s ZERONA Z6
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změřil se obvod pasu, boků a obou stehen v palcích a sečetl se, aby se získal celkový obvod měření na začátku a na konci 2 týdnů léčby. Byla vypočtena změna měření celkového obvodu od výchozí hodnoty do konce léčby. Snížení (-) měření obvodu naznačuje úspěch studie a zvýšení (+) měření obvodu naznačuje neúspěch studie. Pokles (-) o 3,52 palce (-3,52 palce) nebo více je pozitivní pro úspěch studie na základě dříve publikovaných výsledků.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zapolsky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC_Z6_OTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení