Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie volně prodejného použití terapie nízkoúrovňovým laserovým světlem pro tvarování postavy pasu, boků a stehen

2. prosince 2024 aktualizováno: Erchonia Corporation

Hodnocení účinnosti, použitelnosti a porozumění značení pro volně prodejné použití Erchonia Corporation ZERONA® Z6 pro tvarování těla pasu, boků a stehen

Účelem této studie je otestovat schopnost laického koncového uživatele porozumět informacím obsaženým v uživatelské příručce; správně identifikovat pacienty, kteří mají vhodnou kvalifikaci pro léčbu; a správně provádět ošetření pomocí Erchonia ZERONA® Z6 pro redukci obvodu pasu, boků a stehen ve volném prodeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Erchonia ZERONA® Z6 je nízkoúrovňový laserový světelný terapeutický přístroj, který byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro použití licencovanými lékařskými profesionály, aby pomohl zmenšit obvod boků, pasu a stehen.

Tato studie má zjistit, zda Erchonia ZERONA® Z6 mohou používat laici (nelékaři) k léčbě ostatních, aby pomohli zmenšit obvod boků, pasu a stehen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Lifetime Fitness

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Laičtí koncoví uživatelé

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Umět číst a psát anglicky.
  • Zaměstnanci studijních testovacích míst

Léčebné subjekty

Kritéria pro zařazení

  • 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 30 kg/m2

Kritéria vyloučení

  • Těhotenství
  • Otevřené rány (boláky, řezné rány, vředy atd.) v pase, bocích a/nebo stehnech nebo kolem nich
  • V současné době máte nebo se léčíte na jakékoli rakovinné výrůstky v pase, bocích a/nebo stehnech nebo kolem nich

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laičtí koncoví uživatelé
Zaměstnanci testovacích míst (což byla fitness centra nebo lázně), kterým byla poskytnuta uživatelská příručka k obsluze ZERONA Z6 k provádění 6 40minutových ošetření rovnoměrně rozložených během 2 po sobě jdoucích týdnů na přední a zadní část pasu, boků a stehen jednoho léčeného subjektu.
Přístroj: Skupina předmětů léčby
Ošetřovaný subjekt dostal 6 40minutových rovnoměrně rozložených ošetření boků, pasu a stehen (20 minut přední strana a 20 minut zadní strana) pomocí ZERONA Z6 během 2 po sobě jdoucích týdnů. ZERONA Z6 obsahuje 6 laserových diod 17,25 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm).
Experimentální: Skupina předmětů léčby
Ošetřované subjekty dostaly 6 40minutových rovnoměrně rozložených ošetření boků, pasu a stehen (20 minut na přední stranu a 20 minut na zadní stranu) pomocí ZERONA Z6 během 2 po sobě jdoucích týdnů. ZERONA Z6 obsahuje 6 laserových diod 17,25 miliWattů (mW) 635 nanometrů (nm).
Přístroj: Laičtí koncoví uživatelé
Laičtí koncoví uživatelé aplikují 40 minut ošetření s ZERONA Z6 do pasu, boků a stehen (20 minut na přední stranu a 20 minut na zadní stranu) léčeného subjektu, 6krát rovnoměrně rozložených během dvou po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost laického koncového uživatele správně vybrat vhodně kvalifikované osoby, které získají ošetření ZERONA Z6
Časové okno: Základní linie
Byl vypočítán počet laických koncových uživatelů, kteří správně vyhodnotili a vybrali plně kvalifikované osoby pro léčbu ZERONA Z6.
Základní linie
Schopnost koncového uživatele správně používat ZERONA Z6 a dodržovat pokyny pro ošetření.
Časové okno: dva týdny
Byl vypočítán počet laických koncových uživatelů, kteří správně používali ZERONA Z6 k podávání léčby podle protokolu podávání léčby
dva týdny
Průměrná změna v palcích celkového obvodu měření u léčené skupiny po 2 týdnech léčby s ZERONA Z6
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny
Změřil se obvod pasu, boků a obou stehen v palcích a sečetl se, aby se získal celkový obvod měření na začátku a na konci 2 týdnů léčby. Byla vypočtena změna měření celkového obvodu od výchozí hodnoty do konce léčby. Snížení (-) měření obvodu naznačuje úspěch studie a zvýšení (+) měření obvodu naznačuje neúspěch studie. Pokles (-) o 3,52 palce (-3,52 palce) nebo více je pozitivní pro úspěch studie na základě dříve publikovaných výsledků.
Výchozí stav a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erchonia Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Zapolsky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EC_Z6_OTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmenšení obvodu

Klinické studie na Laičtí koncoví uživatelé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit