Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania bez recepty terapii światłem laserowym niskiego poziomu do modelowania sylwetki w talii, biodrach i udach

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation

Ocena skuteczności, użyteczności i zrozumiałości etykiet do stosowania bez recepty Erchonia Corporation ZERONA® Z6 do konturowania talii, bioder i ud

Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności laika do zrozumienia informacji zawartych w Podręczniku użytkownika; prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy są odpowiednio zakwalifikowani do leczenia; oraz prawidłowo przeprowadzić zabieg przy pomocy Erchonia ZERONA® Z6 do redukcji obwodu talii, bioder i ud w warunkach aptecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Erchonia ZERONA® Z6 to urządzenie do terapii światłem laserowym niskiego poziomu, które zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do użytku przez licencjonowanych lekarzy w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy urządzenie Erchonia ZERONA® Z6 może być używane przez osoby nieprofesjonalne (niebędące profesjonalistami medycznymi) w leczeniu innych osób w celu zmniejszenia obwodu bioder, talii i ud.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Lifetime Fitness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Nieprofesjonalni użytkownicy końcowi

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Pracownicy ośrodków badawczych

Przedmioty leczenia

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia

  • Ciąża
  • Otwarte rany (owrzodzenia, skaleczenia, owrzodzenia itp.) w okolicach talii, bioder i/lub ud
  • Obecnie mają lub są leczone z powodu jakichkolwiek narośli nowotworowych na lub wokół talii, bioder i/lub ud

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieprofesjonalni użytkownicy końcowi
Pracownicy ośrodków testowych (były to centra fitness lub spa), którym przekazano Instrukcję obsługi ZERONA Z6, w celu wykonania 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach czasu w ciągu 2 kolejnych tygodni na przednią i tylną część talii, bioder i ud jednego Podmiotu Leczenia.
Urządzenie: Grupa tematyczna leczenia
Osoba poddawana zabiegowi otrzymała 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach na biodra, talię i uda (20 minut na przód i 20 minut na tył) urządzeniem ZERONA Z6 przez 2 kolejne tygodnie. ZERONA Z6 zawiera 6 diod laserowych o mocy 17,25 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm).
Eksperymentalny: Grupa tematyczna leczenia
Pacjenci poddani zabiegowi otrzymali 6 40-minutowych zabiegów w równych odstępach na biodra, talię i uda (20 minut na przód i 20 minut na tył) urządzeniem ZERONA Z6 przez 2 kolejne tygodnie. ZERONA Z6 zawiera 6 diod laserowych o mocy 17,25 miliwatów (mW) i długości fali 635 nanometrów (nm).
Urządzenie: Nieprofesjonalni użytkownicy końcowi
Niezawodowi użytkownicy końcowi poddają 40-minutowe leczenie za pomocą ZERONA Z6 na talię, biodra i uda (20 minut na przednią stronę i 20 minut na tylną stronę) Podmiotu Leczonego, 6 razy w równych odstępach w ciągu dwóch kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność użytkownika końcowego do prawidłowego wyboru odpowiednio wykwalifikowanych osób, aby uzyskać zabiegi ZERONA Z6
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczono liczbę laików, którzy poprawnie ocenili i wybrali osoby w pełni zakwalifikowane do zabiegu ZERONA Z6.
Linia bazowa
Zdolność użytkownika końcowego do prawidłowego użytkowania ZERONA Z6 i postępowania zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi leczenia.
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Obliczono liczbę nieprofesjonalnych użytkowników końcowych, którzy prawidłowo używali ZERONA Z6 do przeprowadzania zabiegów zgodnie z protokołem przeprowadzania zabiegów
dwa tygodnie
Średnia zmiana w calach całkowitego obwodu pomiarowego dla grupy leczonej po 2 tygodniach leczenia za pomocą ZERONA Z6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
Zmierzono obwód talii, bioder i obu ud w calach i zsumowano, aby uzyskać całkowity pomiar obwodu na linii podstawowej i na koniec 2 tygodni leczenia. Obliczono zmianę pomiaru obwodu całkowitego od linii podstawowej do końca leczenia. Spadek (-) pomiaru obwodu sugeruje sukces badania, a wzrost (+) pomiaru obwodu sugeruje niepowodzenie badania. Spadek (-) o 3,52 cala (-3,52 cala) lub więcej jest pozytywny dla powodzenia badania na podstawie wcześniej opublikowanych wyników.
Wartość bazowa i 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erchonia Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Zapolsky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC_Z6_OTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami