Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie střevní permeability u pacientů s mentální anorexií (PIANO)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

U zdravých lidí působí střevní sliznice jako absorpční orgán a obranná bariéra zabraňující průchodu toxických látek ze střevního lumen do krevního oběhu. Malnutrice a absence exogenních luminálních živin v gastrointestinálním traktu hluboce ovlivňují morfologii a fyziologii tenkého střeva. Mnoho zpráv popsalo změny v transportu iontů a živin, atrofii sliznice a modifikace střevní permeability pro makromolekuly v případech prodlouženého střevního klidu, jako při těžkém hladovění. Tyto změny mohou tlumit jak absorpční, tak bariérové ​​funkce střevní sliznice.

Hodnocení střevní permeability měřením vylučování močí látek, které nejsou metabolizovány lidskými tkáněmi a pasivně procházejí střevním epitelem, je spolehlivou a neinvazivní metodou pro zkoumání anatomicko-funkční integrity střevní sliznice. Předchozí studie prokázaly zvýšení propustnosti u podvyživených lidí. Zvýšení může také zvýšit riziko nevhodného průchodu potravinových antigenů a jiných škodlivých látek přes slizniční bariéru. V tomto ohledu je již dlouho uznávána zvýšená náchylnost podvyživených subjektů k systémovým infekcím a pooperační sepsi.

Mentální anorexie je psychiatrická porucha charakterizovaná abnormálním stravovacím chováním s cílem snížit tělesnou hmotnost. Ženy s mentální anorexií obvykle omezují příjem potravy až do těžkého hladovění. Toto chování obvykle vede k podvýživě a více či méně prodloužené absenci luminálních živin v gastrointestinálním traktu. Proto se v tomto stavu pravděpodobně vyskytnou změny v integritě a fungování střevní sliznice. Neexistují žádné informace o střevní propustnosti u pacientů s poruchami příjmu potravy. Předpokládali jsme, že jak k tomu dochází při prostém hladovění a podvýživě, střevní propustnost by měla být zvýšena u hladovějících podvyživených lidí s mentální anorexií a po dokrmování by se měla snížit. Proto jsme v této studii zkoumali střevní propustnost u 23 subjektů s mentální anorexií pomocí laktulóza-mannitolového testu a vylučování sukralózy močí a porovnali je se 46 kontrolami.

Navíc byly u pacientů s mentální anorexií nalezeny autoprotilátky (α-MSH ). Původ těchto autoprotilátek je stále neznámý, ale některé studie naznačovaly původ v trávicím traktu. Navíc byly popsány modifikace střevní flóry u pacientů s mentální anorexií. Ve skutečnosti je studie střevní bariéry pacientů s mentální anorexií nezbytná. V této studii je navrženo srovnání intestinální permeability a míry autoprotilátek (α-MSH) před a po opětovném krmení u pacientů s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76233
        • Hôpital de la Croix Rouge
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU- Hôpitaux de Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s mentální anorexií:

  • ženský,
  • žijící v Horní Normandii minimálně od 1 roku,
  • mezi 18 a 50 lety
  • s BMI mezi 14 a 16 kg/m²,
  • diagnostikována jako anorexia nervosa podle kritérií DSM IV
  • hospitalizována poprvé na Nutriční jednotce
  • nebýt těhotná (účinná antikoncepce a negativní těhotenský test)
  • nekojím,
  • HIV-1 negativní,
  • HIV-2 negativní,
  • HBV negativní (virus hepatitidy B),
  • HCV negativní (virus hepatitidy C),
  • Přidružený k Národní zdravotní službě,
  • Poskytnutí plného informovaného souhlasu,
  • Není zahrnuto v jiných studiích

Řízení :

  • ženský,
  • žijící v Horní Normandii minimálně od 1 roku,
  • mezi 18 a 50 lety,
  • s BMI mezi 20 a 24,9 kg/m²,
  • bez předchozí nebo současné diagnózy poruch příjmu potravy (kritéria DSM IV),
  • bez dyspepsie nebo syndromu dráždivého tračníku po dobu 6 měsíců,
  • nebýt těhotná (účinná antikoncepce a negativní těhotenský test)
  • nekojím,
  • HIV-1 negativní,
  • HIV-2 negativní,
  • HBV negativní (virus hepatitidy B),
  • HCV negativní (virus hepatitidy C),
  • Přidružený k Národní zdravotní službě,
  • Poskytnutí plného informovaného souhlasu,
  • Není zahrnuto v jiných studiích

Kritéria vyloučení:

Pacienti s mentální anorexií:

  • Dospělá osoba pod opatrovnictvím,
  • Pacient se zánětlivým onemocněním střev a/nebo psychotickými poruchami,
  • Předchůdce trávicí chirurgie,
  • Drogová závislost za posledních 6 měsíců,
  • porucha užívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek,
  • Současná imunologická léčba a/nebo nesteroidní protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia a/nebo antiagregancia krevních destiček
  • galaktosémie
  • nesnášenlivost laktulózy,
  • Příjem laxativ za poslední 3 dny
  • Předchůdce trávicí chirurgie,

Řízení :

  • Dospělá osoba pod opatrovnictvím,
  • Pacient se zánětlivým onemocněním střev a/nebo psychotickými poruchami,
  • Předchůdce trávicí chirurgie,
  • Drogová závislost za posledních 6 měsíců,
  • porucha užívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek,
  • Současná imunologická léčba a/nebo nesteroidní protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia a/nebo antiagregancia krevních destiček
  • galaktosémie
  • nesnášenlivost laktulózy,
  • Příjem laxativ za poslední 3 dny
  • Předchůdce trávicí chirurgie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení
Posouzení střevní permeability v tenkém střevě (poměr laktulóza/mannitol) u kontrol a camparison s pacienty s mentální anorexií.
Jiný: hodnocení střevní propustnosti
Experimentální: pacientů s mentální anorexií
Hodnocení střevní permeability v tenkém střevě (poměr laktulóza/mannitol) u pacientů s mentální anorexií před a po opětovném krmení.
Jiný: hodnocení střevní propustnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% cukru vyloučeného močí
Časové okno: Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
test střevní propustnosti - orální příjem laktulózy - manitolu - sukralózy
Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odběr vzorků moči sukralózy
Časové okno: Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
posouzení propustnosti tlustého střeva
Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj hladiny autoprotilátek (a-MSH) po opětovném krmení u pacientů s mentální anorexií
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012/174/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení