- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02170467
Studie střevní permeability u pacientů s mentální anorexií (PIANO)
U zdravých lidí působí střevní sliznice jako absorpční orgán a obranná bariéra zabraňující průchodu toxických látek ze střevního lumen do krevního oběhu. Malnutrice a absence exogenních luminálních živin v gastrointestinálním traktu hluboce ovlivňují morfologii a fyziologii tenkého střeva. Mnoho zpráv popsalo změny v transportu iontů a živin, atrofii sliznice a modifikace střevní permeability pro makromolekuly v případech prodlouženého střevního klidu, jako při těžkém hladovění. Tyto změny mohou tlumit jak absorpční, tak bariérové funkce střevní sliznice.
Hodnocení střevní permeability měřením vylučování močí látek, které nejsou metabolizovány lidskými tkáněmi a pasivně procházejí střevním epitelem, je spolehlivou a neinvazivní metodou pro zkoumání anatomicko-funkční integrity střevní sliznice. Předchozí studie prokázaly zvýšení propustnosti u podvyživených lidí. Zvýšení může také zvýšit riziko nevhodného průchodu potravinových antigenů a jiných škodlivých látek přes slizniční bariéru. V tomto ohledu je již dlouho uznávána zvýšená náchylnost podvyživených subjektů k systémovým infekcím a pooperační sepsi.
Mentální anorexie je psychiatrická porucha charakterizovaná abnormálním stravovacím chováním s cílem snížit tělesnou hmotnost. Ženy s mentální anorexií obvykle omezují příjem potravy až do těžkého hladovění. Toto chování obvykle vede k podvýživě a více či méně prodloužené absenci luminálních živin v gastrointestinálním traktu. Proto se v tomto stavu pravděpodobně vyskytnou změny v integritě a fungování střevní sliznice. Neexistují žádné informace o střevní propustnosti u pacientů s poruchami příjmu potravy. Předpokládali jsme, že jak k tomu dochází při prostém hladovění a podvýživě, střevní propustnost by měla být zvýšena u hladovějících podvyživených lidí s mentální anorexií a po dokrmování by se měla snížit. Proto jsme v této studii zkoumali střevní propustnost u 23 subjektů s mentální anorexií pomocí laktulóza-mannitolového testu a vylučování sukralózy močí a porovnali je se 46 kontrolami.
Navíc byly u pacientů s mentální anorexií nalezeny autoprotilátky (α-MSH ). Původ těchto autoprotilátek je stále neznámý, ale některé studie naznačovaly původ v trávicím traktu. Navíc byly popsány modifikace střevní flóry u pacientů s mentální anorexií. Ve skutečnosti je studie střevní bariéry pacientů s mentální anorexií nezbytná. V této studii je navrženo srovnání intestinální permeability a míry autoprotilátek (α-MSH) před a po opětovném krmení u pacientů s mentální anorexií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bois-Guillaume, Francie, 76233
- Hôpital de la Croix Rouge
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU- Hôpitaux de Rouen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s mentální anorexií:
- ženský,
- žijící v Horní Normandii minimálně od 1 roku,
- mezi 18 a 50 lety
- s BMI mezi 14 a 16 kg/m²,
- diagnostikována jako anorexia nervosa podle kritérií DSM IV
- hospitalizována poprvé na Nutriční jednotce
- nebýt těhotná (účinná antikoncepce a negativní těhotenský test)
- nekojím,
- HIV-1 negativní,
- HIV-2 negativní,
- HBV negativní (virus hepatitidy B),
- HCV negativní (virus hepatitidy C),
- Přidružený k Národní zdravotní službě,
- Poskytnutí plného informovaného souhlasu,
- Není zahrnuto v jiných studiích
Řízení :
- ženský,
- žijící v Horní Normandii minimálně od 1 roku,
- mezi 18 a 50 lety,
- s BMI mezi 20 a 24,9 kg/m²,
- bez předchozí nebo současné diagnózy poruch příjmu potravy (kritéria DSM IV),
- bez dyspepsie nebo syndromu dráždivého tračníku po dobu 6 měsíců,
- nebýt těhotná (účinná antikoncepce a negativní těhotenský test)
- nekojím,
- HIV-1 negativní,
- HIV-2 negativní,
- HBV negativní (virus hepatitidy B),
- HCV negativní (virus hepatitidy C),
- Přidružený k Národní zdravotní službě,
- Poskytnutí plného informovaného souhlasu,
- Není zahrnuto v jiných studiích
Kritéria vyloučení:
Pacienti s mentální anorexií:
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím,
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev a/nebo psychotickými poruchami,
- Předchůdce trávicí chirurgie,
- Drogová závislost za posledních 6 měsíců,
- porucha užívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek,
- Současná imunologická léčba a/nebo nesteroidní protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia a/nebo antiagregancia krevních destiček
- galaktosémie
- nesnášenlivost laktulózy,
- Příjem laxativ za poslední 3 dny
- Předchůdce trávicí chirurgie,
Řízení :
- Dospělá osoba pod opatrovnictvím,
- Pacient se zánětlivým onemocněním střev a/nebo psychotickými poruchami,
- Předchůdce trávicí chirurgie,
- Drogová závislost za posledních 6 měsíců,
- porucha užívání alkoholu a/nebo jiných návykových látek,
- Současná imunologická léčba a/nebo nesteroidní protizánětlivé a/nebo kortikosteroidy a/nebo antikoagulancia a/nebo antiagregancia krevních destiček
- galaktosémie
- nesnášenlivost laktulózy,
- Příjem laxativ za poslední 3 dny
- Předchůdce trávicí chirurgie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Posouzení střevní permeability v tenkém střevě (poměr laktulóza/mannitol) u kontrol a camparison s pacienty s mentální anorexií.
|
|
|
Experimentální: pacientů s mentální anorexií
Hodnocení střevní permeability v tenkém střevě (poměr laktulóza/mannitol) u pacientů s mentální anorexií před a po opětovném krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% cukru vyloučeného močí
Časové okno: Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
|
test střevní propustnosti - orální příjem laktulózy - manitolu - sukralózy
|
Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odběr vzorků moči sukralózy
Časové okno: Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
|
posouzení propustnosti tlustého střeva
|
Od 1. do 17. dne hodnocení po 10% hmotnostním přírůstku při renutrici
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj hladiny autoprotilátek (a-MSH) po opětovném krmení u pacientů s mentální anorexií
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sebastien GRIGIONI, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012/174/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hodnocení střevní propustnosti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Federation Internationale de Football AssociationUniversity of BirminghamZápis na pozvánkuTBI (traumatické poranění mozku) | Otřes mozku | Otřes mozku | Příznaky po otřesu mozkuSpojené království
-
University of MiamiNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan