Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití ultrazvuku ke sledování pohybu dýchání

7. října 2022 aktualizováno: An Tai, Medical College of Wisconsin
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost použití ultrazvuku k zobrazení a sledování pohybu slinivky/dvanáctníku během léčby radioterapií. Vyviňte také pracovní postup a proces, který umožní rutinnímu používání konečného ultrazvukového systému radiačními terapeuty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Získejte 2D a 3D ultrazvukové snímky pro 5 pacientů s rakovinou slinivky pomocí stávajícího systému Clarity s ruční sondou. Bude hodnocena viditelnost slinivky břišní, dvanáctníku a dalších orgánů. Na základě těchto zkušeností s pořizováním snímků navrhněte a zkonstruujte stojany pro držení ultrazvukové sondy. Otázky, které je třeba vzít v úvahu při návrhu, zahrnují (i) zamezení blokování paprsků záření stojanem a sondou, (ii) zamezení průchodu ultrazvuku žebry, (iii) minimalizace účinku dýchacích pohybů. Prozkoumejte také zabudování sondy do imobilizačního zařízení (např. Alfa kolébka) nebo pomocí robotické paže.
  2. Pořídit ultrazvukové snímky pro 20 pacientů s karcinomem pankreatu léčených na oddělení radiační onkologie pomocí nástrojů vyvinutých v Cíli 1. Standardní praxí je pořízení čtyřrozměrného CT (4DCT) a čtyřrozměrného (4D) morfologického a fyziologického MRI (T1, T2, zdánlivý difúzní koeficient, DWI) pro plánování léčby a okamžitě bude pořízeno dechově řízené CT. před dodáním každé frakce pomocí CT na pokoji nebo CT s kuželovým paprskem pro polohování pacienta. Ultrazvukové snímky mohou být získány během počáteční simulace bezprostředně před nebo po plánovacím 4DCT a denním hradlovaném CT a během aplikace léčby v 2D, 3D a/nebo 4D režimech. Všechna nezpracovaná ultrazvuková data budou uložena.
  3. Zpracujte ultrazvuková data získaná výše k vyhodnocení účinnosti použití ultrazvuku k zobrazení a ke sledování pohybu slinivky/dvanáctníku během aplikace léčby. Snímky budou zpracovány pro vizualizaci slinivky břišní a/nebo náhražek, jako je hranice mezi slinivkou a dvanácterníkem, infuzní katetr. Pro zlepšení viditelného vzhledu bude elastografie prozkoumána zpracováním nezpracovaných dat shromážděných v cíli 2. Pro segmentaci a registraci ultrazvuku pomocí CT bude použit stávající software, který může být v případě potřeby upraven. Nástroj, který výzkumníci dříve vyvinuli pro multimodální registraci, bude použit k registraci ultrazvuku pomocí MRI. Anatomické markery, jako je hranice mezi hlavou pankreatu a duodenem, stent, infuzní katétr, mohou být použity pro registraci a/nebo sledování pohybu.
  4. Vyviňte/upravte pracovní postup a proces tak, aby konečný systém mohl být rutinně používán radiačními terapeuty. V případě potřeby budou do finálního systému vyvinuty/začleněny uživatelsky přívětivé softwarové nástroje.
  5. Prozkoumejte použití Dopplerova režimu pro charakterizaci tkáně a potenciál jeho použití k zobrazení účinků záření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou dostávat standardní radiační terapii rakoviny slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří budou dostávat standardní radiační terapii rakoviny slinivky břišní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostanou standardní radiační terapii pro jiná místa než rakovinu slinivky břišní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rakovina slinivky břišní
Vyviňte stojan, kolébku nebo robotické rameno pro držení ultrazvukové sondy, abyste získali ultrazvuk těsně před standardní radiační terapií.
Přístroj: Ultrazvuk
Ultrazvuk se provádí těsně před standardní radiační terapií
Ostatní jména:
  • Jasnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte použití ultrazvuku k detekci pohybu slinivky břišní a okolních struktur
Časové okno: 5 let od data zápisu
Navrhněte a zkonstruujte stojany pro držení ultrazvukové sondy. Otázky, které je třeba vzít v úvahu při návrhu, zahrnují (i) zamezení blokování paprsků záření stojanem a sondou, (ii) zamezení průchodu ultrazvuku žebry, (iii) minimalizace účinku dýchacích pohybů. Prozkoumejte zabudování sondy do imobilizačního zařízení (např. Alfa kolébka) nebo pomocí robotické paže.
5 let od data zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita ultrazvukového zobrazení slinivky břišní
Časové okno: 3 roky od data zápisu
Získejte ultrazvukové snímky pro 20 pacientů pomocí imobilizačního zařízení (např. Alfa kolébka) nebo pomocí robotické paže.
3 roky od data zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte pohyb orgánů a porovnejte ve spojení s magnetickou rezonancí nebo CT
Časové okno: 5 let od data zápisu
Zpracujte ultrazvuková data získaná k vyhodnocení účinnosti použití ultrazvuku k zobrazení a ke sledování pohybu slinivky/dvanáctníku během aplikace léčby. Vyviňte/upravte pracovní postup a proces tak, aby konečný systém mohl být rutinně používán radiačními terapeuty. V případě potřeby budou do finálního systému vyvinuty/začleněny uživatelsky přívětivé softwarové nástroje. Prozkoumejte použití Dopplerova režimu pro charakterizaci tkáně a potenciál jeho použití k zobrazení účinků záření.
5 let od data zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: An Tai, PhD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00020659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení