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Fattibilità dell'utilizzo degli ultrasuoni per monitorare il movimento della respirazione

7 ottobre 2022 aggiornato da: An Tai, Medical College of Wisconsin
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per visualizzare e monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento radioterapico. Sviluppare anche un flusso di lavoro e un processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema a ultrasuoni finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Acquisisci immagini ecografiche 2D e 3D per 5 pazienti con cancro al pancreas utilizzando il sistema Clarity esistente con una sonda portatile. Verrà valutata la visibilità del pancreas, del duodeno e di altri organi. Sulla base di questa esperienza di acquisizione delle immagini, progettare e costruire supporti per sostenere la sonda ecografica. I problemi da considerare nella progettazione includono (i) evitare il supporto e la sonda che bloccano i fasci di radiazioni, (ii) evitare che gli ultrasuoni passino attraverso le costole, (iii) ridurre al minimo l'effetto del movimento respiratorio. Esplora anche la costruzione della sonda nel dispositivo di immobilizzazione (ad esempio, la culla Alpha) o l'utilizzo di un braccio robotico.
  2. Acquisire immagini ecografiche per 20 pazienti con carcinoma pancreatico trattati nel dipartimento di radioterapia oncologica utilizzando gli strumenti sviluppati nell'obiettivo 1. Come pratica standard, verranno acquisite la TC quadridimensionale (4DCT) e la risonanza magnetica morfologica e fisiologica quadridimensionale (4D) (T1, T2, coefficiente di diffusione apparente, DWI) per la pianificazione del trattamento e verrà acquisita immediatamente una TC respiratoria prima dell'erogazione di ciascuna frazione utilizzando una TC in camera o una TC cone-beam per il posizionamento del paziente. Le immagini ecografiche possono essere acquisite durante la simulazione iniziale immediatamente prima o dopo la pianificazione 4DCT e la TC quotidiana, e durante l'erogazione del trattamento in modalità 2D, 3D e/o 4D. Tutti i dati ecografici grezzi verranno archiviati.
  3. Elaborare i dati degli ultrasuoni acquisiti sopra per valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per l'immagine e per monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento. Le immagini saranno elaborate per visualizzare pancreas e/o surrogati, come il confine tra pancreas e duodeno, catetere per infusione. Per migliorare l'aspetto visibile, l'elastografia verrà esplorata elaborando i dati grezzi raccolti nell'obiettivo 2. Verrà utilizzato il software esistente, e può essere modificato se necessario, per segmentare e registrare l'ecografia con la TC. Uno strumento sviluppato in precedenza dai ricercatori per la registrazione multimodale verrà utilizzato per registrare gli ultrasuoni con la risonanza magnetica. Marcatori anatomici, come il confine tra testa del pancreas e duodeno, stent, catetere per infusione, possono essere utilizzati per la registrazione e/o il tracciamento del movimento.
  4. Sviluppare/modificare il flusso di lavoro e il processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema finale. Se necessario, nel sistema finale saranno sviluppati/incorporati strumenti software di facile utilizzo.
  5. Esplora l'uso della modalità Doppler per la caratterizzazione dei tessuti e il potenziale del suo utilizzo per visualizzare gli effetti delle radiazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che riceveranno radioterapia standard per il cancro del pancreas.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia standard per il cancro del pancreas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia standard per siti diversi dal cancro del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cancro al pancreas
Sviluppare un supporto, una culla o un braccio robotico per sostenere la sonda ecografica, per ottenere un'ecografia poco prima che venga somministrato un trattamento radioterapico standard.
Dispositivo: Ultrasuoni
Ultrasuoni da eseguire appena prima del trattamento radioterapico standard
Altri nomi:
  • Chiarezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'uso degli ultrasuoni per rilevare il movimento del pancreas e delle strutture circostanti
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
Progettare e costruire supporti per sostenere la sonda ecografica. I problemi da considerare nella progettazione includono (i) evitare il supporto e la sonda che bloccano i fasci di radiazioni, (ii) evitare che gli ultrasuoni passino attraverso le costole, (iii) ridurre al minimo l'effetto del movimento respiratorio. Esplora la costruzione della sonda nel dispositivo di immobilizzazione (ad esempio, culla Alpha) o utilizzando il braccio robotico.
5 anni dalla data di immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'ecografia per il pancreas
Lasso di tempo: 3 anni dalla data di immatricolazione
Acquisire immagini ecografiche per 20 pazienti con il dispositivo di immobilizzazione (ad es. culla Alpha) o utilizzando un braccio robotico.
3 anni dalla data di immatricolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il movimento degli organi e confrontarlo in combinazione con la risonanza magnetica o la TC
Lasso di tempo: 5 anni dalla data di immatricolazione
Elaborare i dati ecografici acquisiti per valutare l'efficacia dell'uso degli ultrasuoni per l'immagine e per monitorare il movimento del pancreas/duodeno durante l'erogazione del trattamento. Sviluppare/modificare il flusso di lavoro e il processo per consentire ai radioterapisti di utilizzare regolarmente il sistema finale. Se necessario, nel sistema finale saranno sviluppati/incorporati strumenti software di facile utilizzo. Esplora l'uso della modalità Doppler per la caratterizzazione dei tessuti e il potenziale del suo utilizzo per visualizzare gli effetti delle radiazioni.
5 anni dalla data di immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: An Tai, PhD, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00020659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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