Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ondansetron perorální versus perorálně se rozpadající tablety (ODT)

24. června 2014 aktualizováno: Dr. Graham Thompson

Srovnání perorálního roztoku ondansetronu s perorálně se rozpadajícími tabletami pro léčbu suspektní virové gastroenteritidy na dětském pohotovostním oddělení

Je u dětí ve věku od 3 měsíců do 10 let, které se dostaví na Pediatric Emergency Department (PED) s nedávným významným zvracením a středně těžkou dehydratací, léčba přípravkem Ondansetron Orally Desintegrating Tablet (ODT) lépe tolerována než léčba perorálním roztokem Ondansetron (OS)? Naší hypotézou je, že děti, které dostávají Ondansetron ODT, budou mít o 10 % menší zvracení do 15 minut po podání než děti, které dostávají Ondansetron OS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zvracení související s virovou gastroenteritidou je nejčastějším projevem na dětském pohotovostním oddělení dětské nemocnice v Albertě. Nedávno byla implementována klinická cesta ke zlepšení péče a průtoku pacientů se zvracením a/nebo průjmem oddělením. Podání antiemetika, ondansetronu, je nedílnou součástí zlepšení stavu hydratace dětí řízených cestou. Není však známo, zda jsou perorální roztok nebo perorální dezintegrační tablety lépe snášeny u dětí, které mají aktivní zvracení. Výzkumníci se snaží prokázat, že děti užívající perorální dezintegrační tablety zvrací bezprostředně po podání léku méně než děti užívající perorální roztok. Prokázáním této zlepšené snášenlivosti poskytnou výzkumní pracovníci poskytovatelům zdravotní péče podnět k implementaci perorálních dezintegračních tablet Ondansetron do jejich praxe u dětí s aktivním zvracením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
462

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Alberta Children's Hospital Emergency department, všichni pacienti s akutní gastroenteritidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 měsíců do 10 let s nedávným,
  • výrazné zvracení a střední dehydratace, které jsou řízeny podle Zdravotních služeb Alberta (Calgary a oblast) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway.
  • Pro určení zařazení podle dráhy se používají následující definice: Nedávné, významné zvracení - Zvracení alespoň 6 epizod za posledních 6 hodin a alespoň jednou za poslední hodinu; Střední dehydratace (Gorelickovo skóre 2) – Dvě z následujících: doba doplňování kapilár delší než 2 sekundy, absence slz, suché sliznice, špatný celkový vzhled.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou vyloučeny ze zdravotních služeb Alberta (Calgary a oblast) akutního zvracení a průjmu v dětství.
  • Mezi tato kritéria patří: zvracení nebo průjem trvající déle než 7 dní, lokalizovaná bolest břicha, chronické zdravotní stavy postihující hlavní orgánové systémy (Ex, diabetes, PKU, imunodeficience), pravděpodobná GI obstrukce (abdominální distenze, žlučové zvracení, chybějící zvuky střev), hmotnost méně než 8 kg. Děti, které dostaly antiemetika doma, nebudou vyloučeny, ale budou sledovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Orální ondansetron
Paže, která dostává perorální roztok .8 mgms na ml ondansetron - Značka Apotex DIN 02291967
Perorální dezintegrační tablety
Rameno, které přijímá dezintegrační tablety buď 4 mg nebo 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří zvrací do 15 minut po podání antiemetika
Časové okno: 15 minut
Stanovit podíl pacientů ve věku od 3 měsíců do 10 let, kteří se dostaví na PED s nedávným významným zvracením a středně těžkou dehydratací, kteří zvrací do 15 minut po podání buď Ondansetron perorálního roztoku, oproti perorálně se rozpadajícím tabletám.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
# epizody zvracení po podání ondansetronu
Časové okno: Zatímco v ED se očekává, že bude v průměru < 5 hodin
Stanovit počet epizod zvracení na pohotovosti (po podání ondansetronu), které zažívá výše uvedená populace.
Zatímco v ED se očekává, že bude v průměru < 5 hodin
Propuštěn domů bez IV
Časové okno: Délka návštěvy ED se předpokládá v průměru < 5 hodin
Stanovit podíl dětí v každé studijní skupině, které jsou propuštěny domů z pohotovostního oddělení, aniž by dostaly IV tekutiny.
Délka návštěvy ED se předpokládá v průměru < 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. Graham Thompson

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OND - 0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení