Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron Oral Versus Tabletki rozpadające się w jamie ustnej (ODT)

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Dr. Graham Thompson

Porównanie ondansetronu w postaci roztworu doustnego z tabletkami ulegającymi rozpadowi w jamie ustnej w leczeniu podejrzenia wirusowego zapalenia żołądka i jelit na dziecięcym oddziale ratunkowym

Czy u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat, które zgłosiły się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED) z powodu niedawnych znacznych wymiotów i umiarkowanego odwodnienia, leczenie ondansetronem w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT) jest lepiej tolerowane niż leczenie ondansetronem w postaci roztworu doustnego (OS)? Nasza hipoteza jest taka, że ​​dzieci otrzymujące Ondansetron ODT będą miały o 10% mniej wymiotów w ciągu 15 minut od podania niż dzieci otrzymujące Ondansetron OS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wymioty związane z wirusowym zapaleniem żołądka i jelit są najczęstszym objawem zgłaszanym na Oddział Ratunkowy Pediatrycznego Szpitala Dziecięcego w Albercie. Niedawno wdrożono ścieżkę kliniczną w celu poprawy opieki i przepływu pacjentów z wymiotami i/lub biegunką przez oddział. Podawanie leku przeciwwymiotnego Ondansetron jest integralną częścią poprawy stanu nawodnienia dzieci leczonych tą drogą. Jednak nie wiadomo, czy roztwór doustny lub tabletki rozpadające się w jamie ustnej są lepiej tolerowane przez dzieci z aktywnymi wymiotami. Celem badaczy było wykazanie, że dzieci otrzymujące doustne tabletki rozpadające się mają mniej wymiotów bezpośrednio po podaniu leku niż dzieci otrzymujące roztwór doustny. Wykazując tę ​​lepszą tolerancję, badacze będą stanowić dla pracowników służby zdrowia bodziec do wdrażania ondansetronu w tabletkach rozpadających się w jamie ustnej w ich praktyce u dzieci z aktywnymi wymiotami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
462

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oddział ratunkowy Szpitala Dziecięcego Alberta, wszyscy pacjenci zgłaszający się z ostrym zapaleniem żołądka i jelit

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 10 lat z niedawnym,
  • znaczące wymioty i umiarkowane odwodnienie, które są leczone zgodnie ze ścieżką ostrych wymiotów i biegunki Alberta Health Services (Calgary i okolice).
  • Następujące definicje są używane do określenia włączenia zgodnie ze szlakiem: Niedawne, znaczące wymioty - Wymioty co najmniej 6 epizodów w ciągu ostatnich 6 godzin i co najmniej raz w ciągu ostatniej godziny; Umiarkowane odwodnienie (Gorelick 2) - Dwa z następujących: czas powrotu naczyń włosowatych dłuższy niż 2 sekundy, brak łez, suchość błon śluzowych, zły wygląd ogólny.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci wykluczone ze służby zdrowia Alberty (Calgary i okolice) Ścieżka ostrych wymiotów i biegunki u dzieci.
  • Kryteria te obejmują: wymioty lub biegunkę utrzymujące się dłużej niż 7 dni, miejscowy ból brzucha, przewlekłe schorzenia wpływające na główne układy narządów (np. mniej niż 8 kg. Dzieci, które otrzymały leki przeciwwymiotne w domu, nie zostaną wykluczone, ale będą śledzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Doustny ondansetron
Ramię, które otrzymuje roztwór doustny .8 mgms na ml ondansetronu — marka Apotex DIN 02291967
Tabletki rozpadające się w jamie ustnej
Ramię, które otrzymuje rozpadające się tabletki 4 mg lub 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, którzy wymiotują w ciągu 15 minut od podania leku przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 15 minut
Określenie odsetka pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 10 lat, którzy zgłaszają się na PED z niedawnymi znacznymi wymiotami i umiarkowanym odwodnieniem, którzy wymiotują w ciągu 15 minut po otrzymaniu ondansetronu w postaci roztworu doustnego lub tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
# epizody wymiotów po podaniu ondansetronu
Ramy czasowe: Przewidywany czas przebywania na oddziale ratunkowym wynosi średnio < 5 godzin
Określenie liczby epizodów wymiotów na oddziale ratunkowym (po podaniu ondansetronu), które występują w powyższej populacji.
Przewidywany czas przebywania na oddziale ratunkowym wynosi średnio < 5 godzin
Wypisany do domu bez IV
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania wizyty na SOR to średnio < 5 godzin
Określenie proporcji dzieci w każdej badanej grupie, które są wypisywane do domu z Oddziału Ratunkowego bez podawania płynów dożylnych.
Przewidywany czas trwania wizyty na SOR to średnio < 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Graham Thompson

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
  • Główny śledczy: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OND - 0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami