Ondansetron perorální versus perorálně se rozpadající tablety (ODT)
24. června 2014 aktualizováno: Dr. Graham Thompson
Srovnání perorálního roztoku ondansetronu s perorálně se rozpadajícími tabletami pro léčbu suspektní virové gastroenteritidy na dětském pohotovostním oddělení
Je u dětí ve věku od 3 měsíců do 10 let, které se dostaví na Pediatric Emergency Department (PED) s nedávným významným zvracením a středně těžkou dehydratací, léčba přípravkem Ondansetron Orally Desintegrating Tablet (ODT) lépe tolerována než léčba perorálním roztokem Ondansetron (OS)?
Naší hypotézou je, že děti, které dostávají Ondansetron ODT, budou mít o 10 % menší zvracení do 15 minut po podání než děti, které dostávají Ondansetron OS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zvracení související s virovou gastroenteritidou je nejčastějším projevem na dětském pohotovostním oddělení dětské nemocnice v Albertě.
Nedávno byla implementována klinická cesta ke zlepšení péče a průtoku pacientů se zvracením a/nebo průjmem oddělením.
Podání antiemetika, ondansetronu, je nedílnou součástí zlepšení stavu hydratace dětí řízených cestou.
Není však známo, zda jsou perorální roztok nebo perorální dezintegrační tablety lépe snášeny u dětí, které mají aktivní zvracení.
Výzkumníci se snaží prokázat, že děti užívající perorální dezintegrační tablety zvrací bezprostředně po podání léku méně než děti užívající perorální roztok.
Prokázáním této zlepšené snášenlivosti poskytnou výzkumní pracovníci poskytovatelům zdravotní péče podnět k implementaci perorálních dezintegračních tablet Ondansetron do jejich praxe u dětí s aktivním zvracením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
462
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Alberta Children's Hospital Emergency department, všichni pacienti s akutní gastroenteritidou
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců do 10 let s nedávným,
- výrazné zvracení a střední dehydratace, které jsou řízeny podle Zdravotních služeb Alberta (Calgary a oblast) Acute Childhood Vomiting & Diarrhea Pathway.
- Pro určení zařazení podle dráhy se používají následující definice: Nedávné, významné zvracení - Zvracení alespoň 6 epizod za posledních 6 hodin a alespoň jednou za poslední hodinu; Střední dehydratace (Gorelickovo skóre 2) – Dvě z následujících: doba doplňování kapilár delší než 2 sekundy, absence slz, suché sliznice, špatný celkový vzhled.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou vyloučeny ze zdravotních služeb Alberta (Calgary a oblast) akutního zvracení a průjmu v dětství.
- Mezi tato kritéria patří: zvracení nebo průjem trvající déle než 7 dní, lokalizovaná bolest břicha, chronické zdravotní stavy postihující hlavní orgánové systémy (Ex, diabetes, PKU, imunodeficience), pravděpodobná GI obstrukce (abdominální distenze, žlučové zvracení, chybějící zvuky střev), hmotnost méně než 8 kg. Děti, které dostaly antiemetika doma, nebudou vyloučeny, ale budou sledovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Orální ondansetron
Paže, která dostává perorální roztok .8
mgms na ml ondansetron - Značka Apotex DIN 02291967
|
|
Perorální dezintegrační tablety
Rameno, které přijímá dezintegrační tablety buď 4 mg nebo 8 mg Glaxo Brand 4 mg DIN 02239372, 8 mg DIN 02239373
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl pacientů, kteří zvrací do 15 minut po podání antiemetika
Časové okno: 15 minut
|
Stanovit podíl pacientů ve věku od 3 měsíců do 10 let, kteří se dostaví na PED s nedávným významným zvracením a středně těžkou dehydratací, kteří zvrací do 15 minut po podání buď Ondansetron perorálního roztoku, oproti perorálně se rozpadajícím tabletám.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
# epizody zvracení po podání ondansetronu
Časové okno: Zatímco v ED se očekává, že bude v průměru < 5 hodin
|
Stanovit počet epizod zvracení na pohotovosti (po podání ondansetronu), které zažívá výše uvedená populace.
|
Zatímco v ED se očekává, že bude v průměru < 5 hodin
|
|
Propuštěn domů bez IV
Časové okno: Délka návštěvy ED se předpokládá v průměru < 5 hodin
|
Stanovit podíl dětí v každé studijní skupině, které jsou propuštěny domů z pohotovostního oddělení, aniž by dostaly IV tekutiny.
|
Délka návštěvy ED se předpokládá v průměru < 5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Thompson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: David W Johnson, Physician, Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics/Medicine, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OND - 0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .