Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Dellegra v jednotce expozice

17. prosince 2015 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení účinnosti kombinované tablety Dellegra® (hydrochlorid fexofenadinu 30 mg / hydrochlorid pseudoefedrinu 60 mg) u alergické rýmy po expozici antigenu japonského cedru u japonské populace. Otevřená studie štítků

Primární cíl:

Shromáždit a analyzovat klinické údaje o změně celkového skóre nosních příznaků (TNSS) pacientů s alergickou rinitidou po vnitřním použití přípravku Dellegra při expozici pylu japonského cedru o vysoké hustotě.

Sekundární cíl:

Shromažďovat a analyzovat klinická data o změnách celkového skóre symptomů (TSS) u pacientů s alergickou rinitidou a množství výtoku z nosu, bezpečnosti a celkového dojmu pacientů o účinnosti přípravku Dellegra po vnitřním použití přípravku Dellegra při expozici pylu čistého japonského cedru o vysoké hustotě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude to minimálně 8 dní a až 17 dní v závislosti na screeningové návštěvě a příspěvcích na pozorování po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392-001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sezónní alergickou rýmou.
  • Pacienti s anamnézou příznaků pollinózy japonského cedru po dobu nejméně 2 let.
  • Pozitivní radioalergosorbentní test (RAST) na antigen pylu japonského cedru (CAP-RAST třída >=2) během 1,5 roku před expozičním testem.
  • Pacienti s celkovým skóre nosních příznaků 8 nebo více a skóre ucpaného nosu 2 (střední) nebo více alespoň 1 bod hodnocení 90 až 150 minut po zahájení screeningové expozice.
  • Věk ≥20 a ≤65 let.
  • Pacient písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s příznaky celoroční alergické rýmy.
  • Pacienti s těžkým astmatem, bronchiektáziemi, těžkou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce, hematologickým, endokrinním onemocněním a dalšími závažnými komplikacemi.
  • Pacienti s nosními chorobami (hypertrofická rýma, paranazální sinusitida, nosní polypy, odchylka nosní přepážky atd.) nebo očními chorobami, které by mohly narušit posouzení účinnosti přípravku Dellegra Combination Tablets.
  • Pacienti s prokázanými záněty horních a/nebo dolních cest dýchacích (akutní rýma, chronická rýma, městnavá rýma, atrofická rýma, hnisavý výtok z nosu, sinusitida za přítomnosti nachlazení atd.) v den expozice ošetření.
  • Pacienti, kteří užívali některý z následujících léků, které mohou ovlivnit hodnocení přípravku Dellegra Combination Tablets (s výjimkou použití topického přípravku, u kterého zkoušející/podvýzkumník usoudil, že neovlivňují hodnocení účinnosti; léčené místo je jiné atd. ):
  • Do 2 týdnů před dnem screeningového expozičního testu: Antialergické léky, antihistaminika (blokátory H1 a H2: perorální podání, nosní kapky, oční kapky, injekční a topické použití), anticholinergika, vazokonstrikční nosní kapky, nachlazení obsahující antihistaminika léky, látky, u kterých lze očekávat antialergický/antihistaminový účinek (včetně čínských léků a glycyrrhizinu), a další látky, které jsou indikovány u alergických příznaků (kýchání, rinorea, ucpaný nos, svědění očí atd.). Steroidy (perorální, inhalační, nosní kapky, oční kapky nebo topické použití), imunosupresiva (perorální, topické nebo injekční), azolové fungicidy a gama-globulinové přípravky obsahující histamin.
  • Do 4 týdnů před dnem screeningového expozičního testu: Depotní steroidní přípravky.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím/dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do studie pro jakékoli jiné kritérium.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antihistaminika nebo antihistaminika (zahrnuje fexofenadin HCI) a pseudoefedrin hydrochlorid.
  • Pacienti s těžkou hypertenzí nebo závažným onemocněním koronárních tepen, glaukomem s úzkým úhlem, retencí moči nebo ti, kteří projevili citlivost na adrenergní látky (projevy zahrnují nespavost, závratě, slabost, třes nebo arytmie).
  • Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo v současné době kojí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fexofenadin HCl
2 tablety Dellegra Combination Tablets (Fexofenadin hydrochlorid 30 mg + pseudoefedrin hydrochlorid 60 mg/tableta), perorálně, podané 2 hodiny po zahájení expozice s 8 000 zrny/metr krychlový pylu japonského cedru
Lék: Fexofenadin HCl 30 mg + Pseudofedrin HCl 60 mg
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre nosních příznaků (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos a svědění nosu
Časové okno: Od 2 hodin po expozici antigenu (základní hodnota) do 3 hodin po podání přípravku Dellegra
Od 2 hodin po expozici antigenu (základní hodnota) do 3 hodin po podání přípravku Dellegra

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna celkového skóre symptomů (kýchání, výtok z nosu, ucpaný nos, svědění nosu, slzení a svědění očí
Časové okno: Před expozicí a každých 15 minut po dobu 5 hodin po zahájení expozice
Před expozicí a každých 15 minut po dobu 5 hodin po zahájení expozice
Celkový dojem pacientů o účinnosti přípravku Dellegra po vnitřním použití přípravku Dellegra (skóre 1 [žádné] až 7 [velmi závažné])
Časové okno: Od podání Dellegra do 17 dnů
Od podání Dellegra do 17 dnů
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí účinky
Časové okno: Od podání Dellegra do 17 dnů
Od podání Dellegra do 17 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FEXHYL06934
  • U1111-1152-0373 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení