Hodnocení účinnosti Dellegra v jednotce expozice

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti se sezónní alergickou rýmou.
• Pacienti s anamnézou příznaků pollinózy japonského cedru po dobu nejméně 2 let.
• Pozitivní radioalergosorbentní test (RAST) na antigen pylu japonského cedru (CAP-RAST třída >=2) během 1,5 roku před expozičním testem.
• Pacienti s celkovým skóre nosních příznaků 8 nebo více a skóre ucpaného nosu 2 (střední) nebo více alespoň 1 bod hodnocení 90 až 150 minut po zahájení screeningové expozice.
• Věk ≥20 a ≤65 let.
• Pacient písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s příznaky celoroční alergické rýmy.
• Pacienti s těžkým astmatem, bronchiektáziemi, těžkou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce, hematologickým, endokrinním onemocněním a dalšími závažnými komplikacemi.
• Pacienti s nosními chorobami (hypertrofická rýma, paranazální sinusitida, nosní polypy, odchylka nosní přepážky atd.) nebo očními chorobami, které by mohly narušit posouzení účinnosti přípravku Dellegra Combination Tablets.
• Pacienti s prokázanými záněty horních a/nebo dolních cest dýchacích (akutní rýma, chronická rýma, městnavá rýma, atrofická rýma, hnisavý výtok z nosu, sinusitida za přítomnosti nachlazení atd.) v den expozice ošetření.
• Pacienti, kteří užívali některý z následujících léků, které mohou ovlivnit hodnocení přípravku Dellegra Combination Tablets (s výjimkou použití topického přípravku, u kterého zkoušející/podvýzkumník usoudil, že neovlivňují hodnocení účinnosti; léčené místo je jiné atd. ):
• Do 2 týdnů před dnem screeningového expozičního testu: Antialergické léky, antihistaminika (blokátory H1 a H2: perorální podání, nosní kapky, oční kapky, injekční a topické použití), anticholinergika, vazokonstrikční nosní kapky, nachlazení obsahující antihistaminika léky, látky, u kterých lze očekávat antialergický/antihistaminový účinek (včetně čínských léků a glycyrrhizinu), a další látky, které jsou indikovány u alergických příznaků (kýchání, rinorea, ucpaný nos, svědění očí atd.). Steroidy (perorální, inhalační, nosní kapky, oční kapky nebo topické použití), imunosupresiva (perorální, topické nebo injekční), azolové fungicidy a gama-globulinové přípravky obsahující histamin.
• Do 4 týdnů před dnem screeningového expozičního testu: Depotní steroidní přípravky.
• Pacienti, kteří jsou zkoušejícím/dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení do studie pro jakékoli jiné kritérium.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na antihistaminika nebo antihistaminika (zahrnuje fexofenadin HCI) a pseudoefedrin hydrochlorid.
• Pacienti s těžkou hypertenzí nebo závažným onemocněním koronárních tepen, glaukomem s úzkým úhlem, retencí moči nebo ti, kteří projevili citlivost na adrenergní látky (projevy zahrnují nespavost, závratě, slabost, třes nebo arytmie).
• Ženy, které jsou těhotné, mohou být těhotné nebo v současné době kojí.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.