Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5letá studie klinického hodnocení na implantátech NobelReplace Conical Connection

2. března 2021 aktualizováno: Nobel Biocare

Otevřená, prospektivní, jednokohortní, multicentrická studie hodnotící implantáty NobelReplace Conical Connection podporované jednojednotkovými korunkami v maxile.

Byl vyvinut nový implantát Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). Implantát je dvoudílný, který umožňuje jedno- i dvoustupňové chirurgické zákroky. Celý povrch implantátu má porézní oxid titaničitý o tloušťce přibližně 10 µm (TiUnite), který podporuje a udržuje primární stabilitu, která později vede ke stabilitě sekundární.

Implantáty NR CC se používají jako základ pro ukotvení zubních náhrad v obou čelistech. Výměny sahají od nahrazení jednoho jediného zubu až po celý oblouk můstku. Implantáty jsou také určeny jako retenční prvky pro aplikace protézy.

Tato studie je navržena tak, aby po vložení NR CC vyhodnotila úrovně marginální kosti a kostní remodelaci v místech implantátů v různých časových bodech až do 5 let. Parametry jako index měkkých tkání, růžové estetické skóre (PES) a krvácení při sondování (BoP) jsou také hodnoceny spolu s úspěšností implantátu a mírou přežití.

Pomocí dotazníku OHIP-14 se hodnotí spokojenost pacientů. Výsledky tohoto klinického zkoumání prokážou klinickou bezpečnost a spolehlivost NR CC při použití různých možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získal informovaný souhlas od subjektu.
  • Subjekt musí být starší 18 let a musí mít za sebou období růstu
  • Subjekt musí být v takovém fyzickém a psychickém stavu, aby bylo možné bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování. (Pacient se zavázal ke studii
  • Subjekt vyžaduje restaurování jednoho celku implantátu v přední maxile (FDI 15-25); (ADA 4–13)
  • Zub na plánovaném studovaném místě je extrahován nebo ztracen nejméně 2 měsíce před datem implantace
  • Zdravé místo implantace
  • Krvácení z plných úst při sondování (FMBoP) a index plaku v plných ústech (FMPI) jsou nižší nebo rovné 25 %
  • Subjekt musí mít příznivý a stabilní okluzní vztah
  • Přirozené kořeny sousedí s místem implantátu
  • Maximálně dvě samostatné výplně na pacienta
  • Pacient je vhodný pro 1-stupňový chirurgický výkon
  • Pacient je vhodný pro okamžitou temporizaci bez plného okluzního zatížení
  • Souhlas subjektu s plánovaným programem klinické a radiografické analýzy a údržby.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný objem kosti v místě implantátu pro umístění implantátu NobelReplace CC NP 3,5 o délce alespoň 8 mm.
  • Velká procedura augmentace kosti v místě implantace
  • Primární stabilita umístěného implantátu je ≤35Ncm
  • Zavedení implantátu ≥ 45 Ncm
  • Akutní, neléčená parodontitida
  • Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu
  • Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, jedno chronické onemocnění (jako je revmatoidní onemocnění)
  • Infekce v přilehlé tkáni plánovaného místa implantace
  • Předchozí oro-maxilo-obličejová radioterapie
  • Jakákoli pokračující aplikace interferujících léků (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu
  • Silné kouření (>10 cigaret/den)
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NR CC
Přístroj: NR CC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kostí a kostní remodelace v místech implantátů
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index měkkých tkání
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Spokojenost pacienta bude hodnocena 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
úspěšnost a přežití implantátů.
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
Úspěšnost a míra přežití budou hodnoceny 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
ročně, od výchozího stavu až po 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobel Biocare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T-179

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení