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Uno studio di valutazione clinica della durata di 5 anni sugli impianti NobelReplace Conical Connection

2 marzo 2021 aggiornato da: Nobel Biocare

Uno studio aperto, prospettico, di coorte singola e multicentrico che valuta gli impianti NobelReplace Conical Connection supportati da corone a unità singola nella mascella.

È stato sviluppato un nuovo impianto Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). L'impianto ha un design a due pezzi per consentire procedure chirurgiche sia in una che in due fasi. L'intera superficie dell'impianto ha un ossido di titanio poroso di circa 10 µm di spessore (TiUnite) per promuovere e mantenere la stabilità primaria, che successivamente porta alla stabilità secondaria.

Gli impianti NR CC sono utilizzati come base per l'ancoraggio di protesi dentarie in entrambe le mascelle. I restauri vanno dalla sostituzione di un singolo dente a un intero arco di ponti. Gli impianti sono intesi anche come elementi di ritenzione per applicazioni di overdenture.

Il presente studio è progettato per valutare, dopo l'inserimento del CC NR, i livelli ossei marginali e il rimodellamento osseo nei siti implantari in vari punti temporali fino a 5 anni. Parametri come l'indice dei tessuti molli, il punteggio estetico rosa (PES) e il sanguinamento al sondaggio (BoP) vengono valutati insieme al successo dell'impianto e al tasso di sopravvivenza.

Utilizzando il questionario OHIP-14 viene valutata la soddisfazione dei pazienti. I risultati di questa indagine clinica dimostreranno la sicurezza clinica e l'affidabilità del NR CC utilizzando diverse opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenuto il consenso informato dal soggetto.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età e aver superato la secessione della crescita
  • Il soggetto deve trovarsi in una condizione fisica e mentale tale da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza problemi prevedibili. (Il paziente è impegnato nello studio
  • Il soggetto richiede un restauro implantare unitario nella mascella anteriore (FDI 15-25); (ADA 4-13)
  • Il dente nel sito di interesse dello studio pianificato viene estratto o perso almeno 2 mesi prima della data dell'impianto
  • Sito di impianto sano
  • Il sanguinamento della bocca piena al sondaggio (FMBoP) e l'indice di placca a bocca piena (FMPI) sono entrambi inferiori o uguali al 25%
  • Il soggetto deve avere una relazione occlusale favorevole e stabile
  • Le radici naturali sono adiacenti al sito dell'impianto
  • Massimo due restauri a singola unità per paziente
  • Il paziente è idoneo per una procedura chirurgica in 1 fase
  • Il paziente è idoneo per la provvisorizzazione immediata senza carico occlusale completo
  • Accettazione da parte del soggetto del programma programmato di analisi e mantenimento clinici e radiografici.

Criteri di esclusione:

  • Volume osseo insufficiente nel sito implantare per posizionare un impianto NobelReplace CC NP 3.5 con una lunghezza di almeno 8 mm.
  • Procedura di aumento osseo maggiore nel sito di impianto
  • La stabilità primaria dell'impianto inserito è ≤35Ncm
  • Inserimento dell'impianto di ≥ 45Ncm
  • Parodontite acuta non trattata
  • Condizioni di salute che non consentono il trattamento chirurgico
  • Eventuali disturbi nell'area dell'impianto pianificato come tumori precedenti, malattia cronica (come la malattia reumatoide)
  • Infezioni nel tessuto adiacente al sito di impianto pianificato
  • Precedente radioterapia oro-maxillo-facciale
  • Qualsiasi applicazione in corso di farmaci interferenti (terapia steroidea, bifosfonati, ecc.)
  • Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto
  • Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
  • Diabete non controllato
  • Grave bruxismo o altre abitudini distruttive
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NRCC
Dispositivo: NRCC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ossei e rimodellamento osseo nei siti implantari
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
Il parametro sarà misurato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei tessuti molli
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
Il parametro sarà misurato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni
Punteggio estetico rosa (PES)
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
Il parametro sarà misurato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni
Sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
Il parametro sarà misurato a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
La soddisfazione del paziente sarà valutata a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni
tassi di successo e sopravvivenza degli impianti.
Lasso di tempo: annuale, dal basale fino a 5 anni
Il successo e il tasso di sopravvivenza saranno valutati a 1, 2, 3 e 5 anni dopo l'inserimento dell'impianto
annuale, dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nobel Biocare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • T-179

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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