5letá studie klinického hodnocení na implantátech NobelReplace Conical Connection
Otevřená, prospektivní, jednokohortní, multicentrická studie hodnotící implantáty NobelReplace Conical Connection podporované jednojednotkovými korunkami v maxile.
Byl vyvinut nový implantát Nobel Biocare, NobelReplace Conical Connection (NR CC). Implantát je dvoudílný, který umožňuje jedno- i dvoustupňové chirurgické zákroky. Celý povrch implantátu má porézní oxid titaničitý o tloušťce přibližně 10 µm (TiUnite), který podporuje a udržuje primární stabilitu, která později vede ke stabilitě sekundární.
Implantáty NR CC se používají jako základ pro ukotvení zubních náhrad v obou čelistech. Výměny sahají od nahrazení jednoho jediného zubu až po celý oblouk můstku. Implantáty jsou také určeny jako retenční prvky pro aplikace protézy.
Tato studie je navržena tak, aby po vložení NR CC vyhodnotila úrovně marginální kosti a kostní remodelaci v místech implantátů v různých časových bodech až do 5 let. Parametry jako index měkkých tkání, růžové estetické skóre (PES) a krvácení při sondování (BoP) jsou také hodnoceny spolu s úspěšností implantátu a mírou přežití.
Pomocí dotazníku OHIP-14 se hodnotí spokojenost pacientů. Výsledky tohoto klinického zkoumání prokážou klinickou bezpečnost a spolehlivost NR CC při použití různých možností léčby.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získal informovaný souhlas od subjektu.
- Subjekt musí být starší 18 let a musí mít za sebou období růstu
- Subjekt musí být v takovém fyzickém a psychickém stavu, aby bylo možné bez předvídatelných problémů provést 5leté období sledování. (Pacient se zavázal ke studii
- Subjekt vyžaduje restaurování jednoho celku implantátu v přední maxile (FDI 15-25); (ADA 4–13)
- Zub na plánovaném studovaném místě je extrahován nebo ztracen nejméně 2 měsíce před datem implantace
- Zdravé místo implantace
- Krvácení z plných úst při sondování (FMBoP) a index plaku v plných ústech (FMPI) jsou nižší nebo rovné 25 %
- Subjekt musí mít příznivý a stabilní okluzní vztah
- Přirozené kořeny sousedí s místem implantátu
- Maximálně dvě samostatné výplně na pacienta
- Pacient je vhodný pro 1-stupňový chirurgický výkon
- Pacient je vhodný pro okamžitou temporizaci bez plného okluzního zatížení
- Souhlas subjektu s plánovaným programem klinické a radiografické analýzy a údržby.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečný objem kosti v místě implantátu pro umístění implantátu NobelReplace CC NP 3,5 o délce alespoň 8 mm.
- Velká procedura augmentace kosti v místě implantace
- Primární stabilita umístěného implantátu je ≤35Ncm
- Zavedení implantátu ≥ 45 Ncm
- Akutní, neléčená parodontitida
- Zdravotní stav, který neumožňuje chirurgickou léčbu
- Jakékoli poruchy v plánované oblasti implantátu, jako jsou předchozí nádory, jedno chronické onemocnění (jako je revmatoidní onemocnění)
- Infekce v přilehlé tkáni plánovaného místa implantace
- Předchozí oro-maxilo-obličejová radioterapie
- Jakákoli pokračující aplikace interferujících léků (steroidní terapie, bisfosfonáty atd.)
- Zneužívání alkoholu nebo drog, jak je uvedeno v záznamech předmětu nebo v historii předmětu
- Silné kouření (>10 cigaret/den)
- Nekontrolovaný diabetes
- Těžký bruxismus nebo jiné destruktivní návyky
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NR CC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně kostí a kostní remodelace v místech implantátů
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index měkkých tkání
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
|
Krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Parametr bude měřen 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
|
úspěšnost a přežití implantátů.
Časové okno: ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Úspěšnost a míra přežití budou hodnoceny 1, 2, 3 a 5 let po zavedení implantátu
|
ročně, od výchozího stavu až po 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- T-179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .