Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension On a Controlled Sodium Diet (100 mmol/Day)

Study to compare the natriuretic effect of telmisartan to placebo in mild-to-moderate hypertensive patients on a controlled sodium diet as well as to explore the effects of telmisartan on norepinephrine, plasma renin activity (PRA), plasma aldosterone, urine potassium, creatinin, chloride, bicarbonate and uric acid excretion. Additionally it was assessed whether the natriuretic effect disappears after treatment when telmisartan is stopped. The effects of telmisartan on seated clinic blood pressure and the relationship between urine sodium loss and decrease in ambulatory blood pressure after the first dose were assessed descriptively. Assessment of safety was also considered.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Mild-to-moderate hypertension as defined by a morning mean diastolic blood pressure from ≥ 90 and ≤ 115 mmHg and a mean systolic blood pressure ≤ 200 mmHg after five minutes in the seated position at the end of three weeks of placebo run-in treatment
  • Male or female patients between 18 and 65 years of age, inclusive. Patients 60 to 65 years of age must have a screening 24-hour urine creatinine clearance rate of ≥ 1 mL/sec
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women (last menstruation ≤ one year to start of screening)

  • Post-menopausal women (last menstruation > one year from start of screening or have had a hysterectomy and oophorectomy)

    • Who have < three months of stable estrogen replacement therapy at screening
    • Who will be on progesterone therapy at any time during the trial
  • Known or suspected secondary hypertension

  • Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters:

    • ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase) greater than two times the upper limit of reference range
    • Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL
  • Bilateral renal artery stenosis; renal artery stenosis in a solitary kidney; post-renal transplant
  • NYHA (New York Heart Association) functional class CHF (chronic heart failure) III-IV
  • Unstable angina, myocardial infarction or cardiac surgery within the preceding three months
  • Stroke within the preceding six months
  • PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the preceding three months
  • History of angioedema
  • Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the clinical Investigator
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of aortic or mitral valve
  • Administration of digoxin or other digitalis-type drugs
  • Patients with insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetes mellitus
  • History of drug or alcohol dependency
  • Use of antihypertensive agents such as diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, α-blockers, β-blockers, calcium channel antagonists, direct vasodilators at any time during the trial
  • Administration of other non-antihypertensive medications known to affect blood pressure (e.g., oral corticosteroids, MAO (monoamine oxidase) inhibitors, nitrates) at any time during the trial
  • Chronic administration of high doses of NSAIDS and aspirin (e.g., ibuprofen for rheumatoid arthritis and osteoarthritis in total daily dose in excess of 1600 mg, aspirin in excess of 2 Gm per day)
  • Chronic use of salt substitutes containing potassium chloride; potassium supplements; extreme dietary restrictions
  • Clinically significant sodium depletion as defined by a serum sodium level less than 130 mEq/L
  • Clinically significant hyperkalemia as defined by a serum potassium level greater than 6.0 mEq/L. Clinically significant hypokalemia as defined by a serum potassium level less than 3.0 mEq/L
  • Patients receiving any investigational therapy within one month of signing the informed consent form. Note that patients who have participated in previous telmisartan studies may participate in this study provided there has been at least one month between discontinuing the previous study and signing the consent for the present study
  • Known hypersensitivity to any component of telmisartan
  • Any other clinical condition which, in the opinion of the principal Investigator, would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telmisartan, low dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment ,1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Lék: Placebo
Lék: Telmisartan, low dose
Experimentální: Telmisartan, high dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Lék: Placebo
Lék: Telmisartan, high dose
Komparátor placeba: Placebo
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cumulative urinary sodium loss
Časové okno: 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6
0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cumulative urine sodium loss
Časové okno: 0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
Changes in body weight
Časové okno: 24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
Changes in plasma norepinephrine
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in renin activity
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in aldosterone
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in urine potassium
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in creatinine chloride
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in bicarbonate
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in uric acid
Časové okno: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Cumulative urinary sodium gain during wash-out period
Časové okno: 0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
Changes in seated clinic blood pressure
Časové okno: Baseline and day 14
Baseline and day 14
Changes in 24 hour ambulatory Blood Pressure (ABPM) after the first dose of telmisartan
Časové okno: Day 0
Day 0
Number of patients with adverse events
Časové okno: up to 50 days
up to 50 days
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Časové okno: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Časové okno: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Časové okno: Baseline and day 22
Baseline and day 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 502.255

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení