Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

7. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension On a Controlled Sodium Diet (100 mmol/Day)

Study to compare the natriuretic effect of telmisartan to placebo in mild-to-moderate hypertensive patients on a controlled sodium diet as well as to explore the effects of telmisartan on norepinephrine, plasma renin activity (PRA), plasma aldosterone, urine potassium, creatinin, chloride, bicarbonate and uric acid excretion. Additionally it was assessed whether the natriuretic effect disappears after treatment when telmisartan is stopped. The effects of telmisartan on seated clinic blood pressure and the relationship between urine sodium loss and decrease in ambulatory blood pressure after the first dose were assessed descriptively. Assessment of safety was also considered.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Mild-to-moderate hypertension as defined by a morning mean diastolic blood pressure from ≥ 90 and ≤ 115 mmHg and a mean systolic blood pressure ≤ 200 mmHg after five minutes in the seated position at the end of three weeks of placebo run-in treatment
  • Male or female patients between 18 and 65 years of age, inclusive. Patients 60 to 65 years of age must have a screening 24-hour urine creatinine clearance rate of ≥ 1 mL/sec
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women (last menstruation ≤ one year to start of screening)

  • Post-menopausal women (last menstruation > one year from start of screening or have had a hysterectomy and oophorectomy)

    • Who have < three months of stable estrogen replacement therapy at screening
    • Who will be on progesterone therapy at any time during the trial
  • Known or suspected secondary hypertension

  • Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters:

    • ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase) greater than two times the upper limit of reference range
    • Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL
  • Bilateral renal artery stenosis; renal artery stenosis in a solitary kidney; post-renal transplant
  • NYHA (New York Heart Association) functional class CHF (chronic heart failure) III-IV
  • Unstable angina, myocardial infarction or cardiac surgery within the preceding three months
  • Stroke within the preceding six months
  • PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the preceding three months
  • History of angioedema
  • Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the clinical Investigator
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of aortic or mitral valve
  • Administration of digoxin or other digitalis-type drugs
  • Patients with insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetes mellitus
  • History of drug or alcohol dependency
  • Use of antihypertensive agents such as diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, α-blockers, β-blockers, calcium channel antagonists, direct vasodilators at any time during the trial
  • Administration of other non-antihypertensive medications known to affect blood pressure (e.g., oral corticosteroids, MAO (monoamine oxidase) inhibitors, nitrates) at any time during the trial
  • Chronic administration of high doses of NSAIDS and aspirin (e.g., ibuprofen for rheumatoid arthritis and osteoarthritis in total daily dose in excess of 1600 mg, aspirin in excess of 2 Gm per day)
  • Chronic use of salt substitutes containing potassium chloride; potassium supplements; extreme dietary restrictions
  • Clinically significant sodium depletion as defined by a serum sodium level less than 130 mEq/L
  • Clinically significant hyperkalemia as defined by a serum potassium level greater than 6.0 mEq/L. Clinically significant hypokalemia as defined by a serum potassium level less than 3.0 mEq/L
  • Patients receiving any investigational therapy within one month of signing the informed consent form. Note that patients who have participated in previous telmisartan studies may participate in this study provided there has been at least one month between discontinuing the previous study and signing the consent for the present study
  • Known hypersensitivity to any component of telmisartan
  • Any other clinical condition which, in the opinion of the principal Investigator, would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telmisartan, low dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment ,1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan, low dose
Eksperimentel: Telmisartan, high dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Medicin: Placebo
Medicin: Telmisartan, high dose
Placebo komparator: Placebo
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cumulative urinary sodium loss
Tidsramme: 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6
0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cumulative urine sodium loss
Tidsramme: 0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
Changes in body weight
Tidsramme: 24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
Changes in plasma norepinephrine
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in renin activity
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in aldosterone
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in urine potassium
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in creatinine chloride
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in bicarbonate
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in uric acid
Tidsramme: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Cumulative urinary sodium gain during wash-out period
Tidsramme: 0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
Changes in seated clinic blood pressure
Tidsramme: Baseline and day 14
Baseline and day 14
Changes in 24 hour ambulatory Blood Pressure (ABPM) after the first dose of telmisartan
Tidsramme: Day 0
Day 0
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 50 days
up to 50 days
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Tidsramme: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Tidsramme: Baseline and day 22
Baseline and day 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.255

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger