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Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension

7. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Natriuretic Effect of Telmisartan Versus Placebo in Patients With Mild-to-Moderate Hypertension On a Controlled Sodium Diet (100 mmol/Day)

Study to compare the natriuretic effect of telmisartan to placebo in mild-to-moderate hypertensive patients on a controlled sodium diet as well as to explore the effects of telmisartan on norepinephrine, plasma renin activity (PRA), plasma aldosterone, urine potassium, creatinin, chloride, bicarbonate and uric acid excretion. Additionally it was assessed whether the natriuretic effect disappears after treatment when telmisartan is stopped. The effects of telmisartan on seated clinic blood pressure and the relationship between urine sodium loss and decrease in ambulatory blood pressure after the first dose were assessed descriptively. Assessment of safety was also considered.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Mild-to-moderate hypertension as defined by a morning mean diastolic blood pressure from ≥ 90 and ≤ 115 mmHg and a mean systolic blood pressure ≤ 200 mmHg after five minutes in the seated position at the end of three weeks of placebo run-in treatment
  • Male or female patients between 18 and 65 years of age, inclusive. Patients 60 to 65 years of age must have a screening 24-hour urine creatinine clearance rate of ≥ 1 mL/sec
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women (last menstruation ≤ one year to start of screening)

  • Post-menopausal women (last menstruation > one year from start of screening or have had a hysterectomy and oophorectomy)

    • Who have < three months of stable estrogen replacement therapy at screening
    • Who will be on progesterone therapy at any time during the trial
  • Known or suspected secondary hypertension

  • Hepatic and/or renal dysfunction as defined by the following laboratory parameters:

    • ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase) greater than two times the upper limit of reference range
    • Serum creatinine greater than 2.3 mg/dL
  • Bilateral renal artery stenosis; renal artery stenosis in a solitary kidney; post-renal transplant
  • NYHA (New York Heart Association) functional class CHF (chronic heart failure) III-IV
  • Unstable angina, myocardial infarction or cardiac surgery within the preceding three months
  • Stroke within the preceding six months
  • PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) within the preceding three months
  • History of angioedema
  • Sustained ventricular tachycardia, atrial fibrillation, or other clinically relevant cardiac arrhythmias as determined by the clinical Investigator
  • Hypertrophic obstructive cardiomyopathy, aortic stenosis, hemodynamically relevant stenosis of aortic or mitral valve
  • Administration of digoxin or other digitalis-type drugs
  • Patients with insulin-dependent and non-insulin-dependent diabetes mellitus
  • History of drug or alcohol dependency
  • Use of antihypertensive agents such as diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, α-blockers, β-blockers, calcium channel antagonists, direct vasodilators at any time during the trial
  • Administration of other non-antihypertensive medications known to affect blood pressure (e.g., oral corticosteroids, MAO (monoamine oxidase) inhibitors, nitrates) at any time during the trial
  • Chronic administration of high doses of NSAIDS and aspirin (e.g., ibuprofen for rheumatoid arthritis and osteoarthritis in total daily dose in excess of 1600 mg, aspirin in excess of 2 Gm per day)
  • Chronic use of salt substitutes containing potassium chloride; potassium supplements; extreme dietary restrictions
  • Clinically significant sodium depletion as defined by a serum sodium level less than 130 mEq/L
  • Clinically significant hyperkalemia as defined by a serum potassium level greater than 6.0 mEq/L. Clinically significant hypokalemia as defined by a serum potassium level less than 3.0 mEq/L
  • Patients receiving any investigational therapy within one month of signing the informed consent form. Note that patients who have participated in previous telmisartan studies may participate in this study provided there has been at least one month between discontinuing the previous study and signing the consent for the present study
  • Known hypersensitivity to any component of telmisartan
  • Any other clinical condition which, in the opinion of the principal Investigator, would not allow safe completion of the protocol and safe administration of trial medication

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telmisartan, low dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment ,1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan, low dose
Experimental: Telmisartan, high dose
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Telmisartan, high dose
Placebo-Komparator: Placebo
3 weeks placebo run-in (normal diet), 1 week placebo run-in (controlled sodium diet), 2 weeks double-blind treatment, 1 week placebo wash-out (controlled sodium diet)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative urinary sodium loss
Zeitfenster: 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6
0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose at baseline, day 0, day 7 and 0-24 hours post-dose on days 1-6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cumulative urine sodium loss
Zeitfenster: 0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
0-24 hours post-dose on days 8-13 and 0-4, 4-8, 8-24 hours post-dose on day 14
Changes in body weight
Zeitfenster: 24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
24 hours post-dose on days -28, -21 to -14, -7, -1, 0, 7, 14 and 22
Changes in plasma norepinephrine
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in renin activity
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in aldosterone
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in urine potassium
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in creatinine chloride
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in bicarbonate
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Changes in uric acid
Zeitfenster: Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Baseline, on day 0 after the end of the 24 hour dosing interval, on days 7, 14 and 22
Cumulative urinary sodium gain during wash-out period
Zeitfenster: 0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
0-24 hours post-dose on days from day 15 to 22
Changes in seated clinic blood pressure
Zeitfenster: Baseline and day 14
Baseline and day 14
Changes in 24 hour ambulatory Blood Pressure (ABPM) after the first dose of telmisartan
Zeitfenster: Day 0
Day 0
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: up to 50 days
up to 50 days
Number of patients with abnormal findings in physical examination
Zeitfenster: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal findings in 12-lead electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Baseline and day 22
Baseline and day 22
Number of patients with abnormal changes in laboratory parameters
Zeitfenster: Baseline and day 22
Baseline and day 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.255

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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