Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BI 201335 NA na aktivitu cytochromu P450 a P-glykoproteinu s použitím koktejlu sondy u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Hodnocení účinků jednorázové perorální dávky a vícenásobných perorálních dávek BI 201335 NA na aktivitu cytochromu P450 a P-glykoproteinu pomocí koktejlu sondy. Otevřená, jednoramenná studie fáze I u zdravých lidských dobrovolníků

Cílem této studie bylo kvantifikovat účinek perorální jednorázové dávky (480 mg) a BI 201335 NA v ustáleném stavu (240 mg BID) na sondu střevního a jaterního cytochromu P450 (CYP) a P-glykoproteinu (P-gp). drogy jako prostředek predikce lékových interakcí. Hodnotily se hodnoty AUC pro zkušební léčiva kofein, warfarin, omeprazol, dextromethorfan, midazolam a digoxin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 až ≤55 let a podle následujících kritérií:

    • Kompletní anamnéza, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG (elektrokardiogram) (včetně stanovení intervalů QTcB a QtcF) a klinických laboratorních testů; vše s přijatelnými nálezy
  • Váží alespoň 50 kg a BMI ≥ 18,5 a BMI ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Dobrovolníci nesmí opustit výzkumnou jednotku během dnů přenocování, které zahrnují období od večera 1. dne do rána 5. dne a večer 9. dne do rána 24. dne
  • Dobrovolníci musí být ochotni dokončit všechny činnosti spojené se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam podle posouzení zkoušejícího
  • Aktivní onemocnění gastrointestinálního, jaterního, renálního, respiračního, kardiovaskulárního, metabolického, muskuloskeletálního, imunologického, revmatologického, hormonálního, neurologického systému, rakoviny nebo krvácivé poruchy, které vyžadují současnou lékařskou léčbu, mohou být nestabilní nebo mohou být zhoršeny účastí na studie
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění, které není definováno ve vylučovacích kritériích 2 výše, včetně, ale bez omezení na, relevantní chronické nebo akutní infekce
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie a endoskopického odstranění polypů tlustého střeva)
  • Anamnéza nebo přítomnost alergie na kterýkoli ze studovaných léků (např. BI 201335 NA, kofein, warfarin, vitamín K, omeprazol, dextromethorfan, digoxin, midazolam, omeprazol) nebo jejich složky nebo léky jejich třídy, nebo anamnéza léku nebo jiná alergie, která podle názoru odpovědného lékaře kontraindikuje jejich účast
  • Souběžně podávané léky, nutraceutika a rostlinné přípravky, které by podle názoru zkoušejícího (po konzultaci s lékařským monitorem BI nebo farmakokinetikem) interferovaly buď s vstřebáváním, distribucí nebo metabolismem BI 201335 NA, nebo jiných studovaných léků
  • Užívání léků, které mohou přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval během 30 dnů před screeningem až do ukončení studie
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před registrací; nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného léku v průběhu aktuální studie
  • Kouření (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost abstinovat od alkoholu ode dne screeningu do 7 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrné fyzické aktivity (do jednoho týdne před podáním nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam při screeningu, podle úsudku zkoušejícího a po konzultaci s klinickým monitorem
  • Známé zvýšené jaterní enzymy v minulosti u jakékoli sloučeniny (experimentální nebo uváděné na trh)
  • Současné podávání jakéhokoli potravinářského produktu, o kterém je známo, že mění enzym P450 nebo aktivitu P-gp, jako je grapefruitový džus, sevillské pomeranče, třezalka tečkovaná
  • Současné podávání jakéhokoli léku, který by mohl ovlivnit krvácení (např. aspirin, klopidogrel, tiklopidin, warfarin navíc ke studované dávce warfarinu, heparin, nízkomolekulární heparin)
  • Současné podávání perorální antikoncepce (může být součástí 7denního vymývacího období)
  • Nedostatečný žilní přístup
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc, např. opakovaný průkaz QTcF nebo intervalu QTcB >450 ms)
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), definovaná buď jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě B, nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C)
  • Pozitivní enzymová imunoanalýza (ELISA) na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Screeningové laboratorní vyšetření nalačno s přímým bilirubinem v normálním rozmezí a zvýšeným celkovým bilirubinem, definovaným jako 30 % nad horní hranicí normálu

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
    • Pozitivní těhotenský test při screeningové návštěvě
    • Žádná adekvátní antikoncepce, např. sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko), nepoužívali jste bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
    • nejsou ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
    • Období laktace s aktivním kojením od doby screeningu do 30 dnů po ukončení zkušební návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BI 201335 NA
Lék: BI 201335 NA
  1. 480 mg BI 201335 NA ráno, 240 mg BI 201335 NA večer 10. dne
  2. 240 mg BI 201335 NA nabídku od 11. do 23. dne
Lék: Kofein
dny 1, 10 a 19
Lék: Warfarin sodný
dny 1, 10 a 19
Lék: Vitamín K
dny 1, 10 a 19
Lék: Omeprazol
dny 1, 10 a 19
Lék: Dextromethorfan hydrobromid
dny 1, 10 a 19
Lék: Roztok midazolamu HCl
Dny 3 a 21
Lék: Midazolam HCl perorální sirup
dny 1, 10 a 19
Lék: Digoxin
Dny 2 a 20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) 0-24h kofeinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
AUC0-120h warfarinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
AUC0-24h omeprazolu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
AUC0-24h dextromethorfanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
AUC0-24h Midazolamu IV
Časové okno: Před dávkou a 0,08, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po léčbě ve dnech 3 a 21
Před dávkou a 0,08, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po léčbě ve dnech 3 a 21
AUC0-24h midazolamu perorálně
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 hodin po léčbě ve dnech 1, 10 a 19
AUC0-96h digoxinu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po léčbě ve dnech 2 a 20
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 hodin po léčbě ve dnech 2 a 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
AUC kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Cmax (maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce) kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Ct (plazmatická koncentrace v daném čase t po jedné dávce) kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
tmax (doba maximální koncentrace po jedné dávce) kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
CL/F (orální clearance po jedné dávce) kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
t1/2 (zdánlivý terminální poločas) kofeinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
AUC warfarinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Cmax warfarinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Ct of Warfarin
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
tmax warfarinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
CL/F Warfarinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
t1/2 Warfarinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
AUC omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Cmax omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Ct omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
tmax omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
CL/F omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
t 1/2 omeprazolu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
AUC dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Cmax dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Ct dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
tmax dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
CL/F dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
t1/2 dextromethorfanu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
AUC midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Cmax midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Ct Midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
tmax midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
CL/F Midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
t1/2 Midazolamu IV
Časové okno: Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
Výchozí stav a den 1, den 1 a den 19
AUC perorálního midazolamu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Cmax midazolamu perorálně
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Ct midazolamu perorálně
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
tmax perorálního midazolamu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
CL/F perorálního midazolamu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
t1/2 perorálního midazolamu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
AUC digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Cmax digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Ct digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
tmax digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
CL/F digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
t1/2 digoxinu
Časové okno: Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
Výchozí stav a den 1, výchozí stav a den 19
AUCτ,N (jednotný dávkovací interval τ po N-té dávce) BI201335 NA
Časové okno: Den 10
Den 10
AUCτ,ss,N z BI201335 NA
Časové okno: Den 19
Den 19
Cmax,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 10
Den 10
Cmax,ss,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 19
Den 19
tmax,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 10
Den 10
tmax,ss,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 19
Den 19
Cmin,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 10
Den 10
Cmin,ss,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 19
Den 19
CL/F,ss,N z BI 201335 NA
Časové okno: Den 19
Den 19
Metabolické poměry analytu v moči prvního dne a v ustáleném stavu
Časové okno: do dne 19
do dne 19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1220.32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení