Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epinastin + Pseudoefedrin SR (pomalé uvolňování) versus epinastin samotný u pacientů s celoroční alergickou rýmou

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti Epinastinu 10 mg + Pseudoefedrin 120 mg SR, dvakrát denně, versus Epinastin 10 mg samotný, dvakrát denně, při léčbě ambulantních pacientů s celoroční alergickou rýmou

Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Epinastinu 10 mg + Pseudoefedrin 120 mg s pomalým uvolňováním (SR) podávaných dvakrát denně ve srovnání se samotným Epinastinem 10 mg podávaným dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští a ženský ambulantní pacienti
  • Více než 12 let
  • Pacienti, kteří udělili svůj písemný informovaný souhlas, osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce, s účastí ve studii a při plnění modelu informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí instituce
  • Pacienti se stanovenou diagnózou alergické celoroční rýmy podle klinických kritérií (alergie na jeden nebo více alergenů)
  • Pacienti se středně těžkou nebo úplnou nosní blokádou charakterizovanou ≥50 mm ve VAS pro tento parametr během návštěv 1 a 2

  • Pacienti s pozitivním (≥3 mm ve srovnání s negativní kontrolou) kožním testem („Prick test“) na jeden nebo více z následujících alergenů:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • kočičí srst
    • psí srst

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez antikoncepční metody, které:

    • nejsou v postmenopauzálním období a/nebo
    • nebyly podrobeny bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii a/nebo

    • nejsou pod některou z následujících antikoncepčních kontrol:

      • orální antikoncepce
      • IUD (nitroděložní tělísko)
      • membrána
  • Pacienti nejsou schopni porozumět, přijmout nebo dodržovat pokyny protokolu
  • Anamnéza závažných nežádoucích účinků antihistaminik
  • Pacienti léčení antagonisty vápníku nebo jinými antihypertenzivy
  • Pacienti léčení digitalisem
  • Pacienti léčení inhibitory MAO (monoaminooxidázy).
  • Pacienti léčení sympatikomimetiky

  • Pacienti, kteří před návštěvou 1 užívali některý z následujících léků během níže uvedených období:

    • Inhalační/Témata

      • krátkodobě působící β2 agonisté (12 hodin)
      • dlouhodobě působící β2 agonisté (48 hodin)
      • ipratropium bromid (12 hodin)
      • nosní kapky bez vazokonstriktorů (3 dny)
      • DSCG (kromoglykát disodný) (3 dny)
      • nedocromil (7 dní)
      • nosní kapky s vazokonstriktory (7 dní)
      • azelastin (14 dní)
      • levokabastin (14 dní)
      • kortikosteroidy (30 dní)
      • kortikosteroidy v místě Prick testu (3 měsíce)
      • jiný zkoumaný lék (3 měsíce)

    • Ústní

      • krátkodobě působící β2 agonisté (18 hodin)
      • krátkodobě působící theofylin (24 hodin)
      • fenothiaziny (48 hodin)
      • dlouhodobě působící theofylin (72 hodin)
      • anticholinergika (7 dní)
      • antihistaminika (kromě astemizolu) (7 dní)
      • Inhibitory MAO (monoaminooxidázy) (14 dní)
      • kortikosteroidy (30 dní)
      • ketotifen (3 měsíce)
      • imipramin (30 dní)
      • astemizol (2 měsíce)
      • jiné zkoumané léky (3 měsíce)

    • Parenterální

      • aminofylin (24 hodin)
      • fenothiaziny (48 hodin)
      • antihistaminika (7 dní)
      • kortikosteroidy (30 dní)
      • imipramin (30 dní)
      • jiné zkoumané léky (3 měsíce)
  • Pacienti v desenzibilizační terapii
  • Pacienti léčení antibiotiky
  • Pacienti s nekompenzovaným endokrinním onemocněním
  • Pacienti s atrofickou rýmou
  • Pacienti s rýmou způsobenou kyselinou acetylsalicylovou
  • Pacienti s akutní nebo chronickou infekční sinusitidou
  • Pacienti s astmatem, kteří potřebují léčbu beta-2 agonisty více než dvakrát týdně
  • Pacienti s glaukomem
  • Pacienti s anamnézou nebo selháním ledvin a/nebo jater
  • Pacienti se známou dysfunkcí krevních destiček v důsledku jakéhokoli onemocnění nebo léků (purpura trombocytopenická idiopatická, užívání antikoagulancií, užívání antiagregačních léků)
  • Pacienti s jakýmkoliv onkologickým onemocněním
  • Pacienti s odchylkou nosní přepážky způsobující změnu toku nosu, polypy, anatomické/strukturální změny (např. nádory, leishmanióza atd.)
  • Pacienti s jakýmkoliv kardiovaskulárním onemocněním
  • Pacienti s arteriální hypertenzí
  • Pacienti vyžadující halogenová anestetika
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • Pacienti s hypertyreózou
  • Pacienti s hypertrofií prostaty
  • Pacienti s epilepsií nebo jakýmkoli jiným záchvatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epinastin + Pseudoefedrin
Lék: Epinastin
Lék: Pseudoefedrin
Lék: Placebo
Placebo během období záběhu
Experimentální: Epinastin
Lék: Epinastin
Lék: Placebo
Placebo během období záběhu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Klasifikace závažnosti nosní blokády pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: na konci týdne 1, 2, 3, 4
na konci týdne 1, 2, 3, 4
Výskyt laboratorních změn
Časové okno: den 14, 28 a 35
den 14, 28 a 35
Výskyt předčasných přerušení studie z důvodu nežádoucích účinků
Časové okno: až 4 týdny
až 4 týdny
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: až 5 týdnů
až 5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Denní hodnocení nosní blokády pacientem
Časové okno: denně až 4 týdny
denně až 4 týdny
Klasifikace závažnosti symptomů zkoušejícím
Časové okno: na konci týdne 1, 2, 3, 4
na konci týdne 1, 2, 3, 4
Změny při fyzikálním vyšetření nosu
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů rinorey hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů svědění hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů kýchání hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů slzení hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů rinorey hodnocené pacientem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů pruritu hodnocené pacientem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů kýchání hodnocené pacientem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Změny symptomů slzení hodnocené pacientem pomocí VAS
Časové okno: Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4
Výchozí stav a na konci týdnů 1, 2, 3, 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 262.254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení