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Epinastine + Pseudoephedrin SR (langsame Freisetzung) versus Epinastine allein bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

11. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblinde, randomisierte, parallele Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Epinastine 10 mg + Pseudoephedrin 120 mg SR, zweimal täglich, versus Epinastine 10 mg allein, zweimal täglich, bei der Behandlung von ambulanten Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Epinastine 10 mg + Pseudoephedrin 120 mg Retardtabletten (SR) bei zweimal täglicher Verabreichung im Vergleich zu Epinastine 10 mg allein bei zweimal täglicher Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten
  • Über 12 Jahre alt
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter zur Teilnahme an der Studie und in Erfüllung des von der Ethikkommission der Einrichtung genehmigten Modells der Einverständniserklärung erteilt haben
  • Patienten mit einer gesicherten Diagnose einer allergischen ganzjährigen Rhinitis gemäß den klinischen Kriterien (allergisch gegen ein oder mehrere Allergene)
  • Patienten mit mittelschwerer oder vollständiger Nasenverstopfung zeichnen sich durch ≥50 mm in der VAS für diesen Parameter während der Visiten 1 und 2 aus

  • Patienten mit positivem (≥3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle) Hauttest („Prick-Test“) auf eines oder mehrere der folgenden Allergene:

    • Dermatophagoides pteronyssinus
    • Dermatophagoides farinae
    • Blomia tropicalis
    • Alternaria alternata
    • Cladosporium herbarum
    • Aspergillus fumigatus
    • Penicillium notatum
    • Katzenfell
    • Hundefell

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen ohne Verhütungsmethode, die:

    • nicht in der Zeit nach der Menopause sind und/oder
    • wurden keiner bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen und/oder

    • nicht unter einem der folgenden Verhütungsmittel stehen:

      • orales Kontrazeptivum
      • IUP (Intrauterinpessar)
      • Membran
  • Patienten, die die Anweisungen des Protokolls nicht verstehen, akzeptieren oder befolgen können
  • Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse mit Antihistaminika
  • Patienten, die mit Calciumantagonisten oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden
  • Patienten, die mit Digitalis behandelt werden
  • Patienten, die mit MAO (Monoaminoxidase)-Hemmern behandelt werden
  • Patienten unter Behandlung mit Sympathikomimetika

  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente während der unten angegebenen Zeiträume vor Besuch 1 erhalten haben:

    • Eingeatmet/Themen

      • kurz wirksame β2-Agonisten (12 Stunden)
      • lang wirkende β2-Agonisten (48 Stunden)
      • Ipratropiumbromid (12 Stunden)
      • Nasentropfen ohne Vasokonstriktoren (3 Tage)
      • DSCG (Dinatriumcromoglycat) (3 Tage)
      • Nedocromil (7 Tage)
      • Nasentropfen mit Vasokonstriktoren (7 Tage)
      • Azelastin (14 Tage)
      • Levocabastin (14 Tage)
      • Kortikosteroide (30 Tage)
      • Kortikosteroide an der Stelle des Pricktests (3 Monate)
      • anderes Prüfpräparat (3 Monate)

    • Oral

      • kurz wirksame β2-Agonisten (18 Stunden)
      • kurz wirkendes Theophyllin (24 Stunden)
      • Phenothiazine (48 Stunden)
      • lang wirkendes Theophyllin (72 Stunden)
      • Anticholinergika (7 Tage)
      • Antihistaminika (außer Astemizol) (7 Tage)
      • MAO (Monoaminooxidase)-Hemmer (14 Tage)
      • Kortikosteroide (30 Tage)
      • Ketotifen (3 Monate)
      • Imipramin (30 Tage)
      • Astemizol (2 Monate)
      • andere Prüfpräparate (3 Monate)

    • Parenteral

      • Aminophyllin (24 Stunden)
      • Phenothiazine (48 Stunden)
      • Antihistaminika (7 Tage)
      • Kortikosteroide (30 Tage)
      • Imipramin (30 Tage)
      • andere Prüfpräparate (3 Monate)
  • Patienten unter Desensibilisierungstherapie
  • Patienten unter Therapie mit Antibiotika
  • Patienten mit nicht kompensierter endokriner Erkrankung
  • Patienten mit atrophischer Rhinitis
  • Patienten mit Rhinitis aufgrund von Acetylsalicylsäure
  • Patienten mit akuter oder chronischer infektiöser Sinusitis
  • Patienten mit Asthma, die mehr als zweimal pro Woche mit Beta-2-Agonisten behandelt werden müssen
  • Patienten mit Glaukom
  • Patienten mit Vorgeschichte oder Nieren- und/oder Leberversagen
  • Patienten mit bekannter Thrombozytenfunktionsstörung aufgrund einer Krankheit oder Medikamenteneinnahme (idiopathische thrombozytopenische Purpura, Anwendung von Antikoagulanzien, Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern)
  • Patienten mit onkologischen Erkrankungen
  • Patienten mit einer Nasenseptumabweichung, die eine Veränderung des Nasenflusses verursacht, Polypen, anatomische/strukturelle Veränderungen (z. B. Tumore, Leishmaniose usw.)
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit arterieller Hypertonie
  • Patienten, die Halogenanästhetika benötigen
  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit Hyperthyreose
  • Patienten mit Prostatahypertrophie
  • Patienten mit Epilepsie oder anderen Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epinastin + Pseudoephedrin
Arzneimittel: Epinastin
Arzneimittel: Pseudoephedrin
Arzneimittel: Placebo
Placebo während der Einlaufphase
Experimental: Epinastin
Arzneimittel: Epinastin
Arzneimittel: Placebo
Placebo während der Einlaufphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einstufung des Schweregrades der Nasenverstopfung durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Auftreten von Laborveränderungen
Zeitfenster: Tag 14, 28 und 35
Tag 14, 28 und 35
Häufigkeit vorzeitiger Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
bis zu 4 Wochen
Häufigkeit und Schwere aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 5 Wochen
bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Bewertung der Nasenverstopfung durch den Patienten
Zeitfenster: täglich bis zu 4 Wochen
täglich bis zu 4 Wochen
Einstufung der Schwere der Symptome durch den Prüfarzt
Zeitfenster: am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Änderungen in der nasalen körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Rhinorrhoe-Symptome, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Juckreizsymptome, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Niessymptome, die vom Prüfarzt bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Vom Prüfarzt beurteilte Veränderungen der Tränenflusssymptome
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Rhinorrhö-Symptome, die vom Patienten mittels VAS bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Juckreizsymptome, die vom Patienten mittels VAS bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Niessymptome, die vom Patienten mit VAS bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Veränderungen der Tränenflusssymptome, die vom Patienten mittels VAS bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4
Baseline und am Ende der Wochen 1, 2, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 262.254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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