Epinastin + Pseudoefedrin SR (pomalé uvolňování) versus epinastin samotný u pacientů s celoroční alergickou rýmou

Kritéria pro zařazení:

• Mužští a ženský ambulantní pacienti
• Více než 12 let
• Pacienti, kteří udělili svůj písemný informovaný souhlas, osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce, s účastí ve studii a při plnění modelu informovaného souhlasu schváleného Etickou komisí instituce
• Pacienti se stanovenou diagnózou alergické celoroční rýmy podle klinických kritérií (alergie na jeden nebo více alergenů)
• Pacienti se středně těžkou nebo úplnou nosní blokádou charakterizovanou ≥50 mm ve VAS pro tento parametr během návštěv 1 a 2

• Pacienti s pozitivním (≥3 mm ve srovnání s negativní kontrolou) kožním testem („Prick test“) na jeden nebo více z následujících alergenů:

  • Dermatophagoides pteronyssinus
  • Dermatophagoides farinae
  • Blomia tropicalis
  • Alternaria alternata
  • Cladosporium herbarum
  • Aspergillus fumigatus
  • Penicillium notatum
  • kočičí srst
  • psí srst

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy bez antikoncepční metody, které:

  • nejsou v postmenopauzálním období a/nebo
  • nebyly podrobeny bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii a/nebo

  • nejsou pod některou z následujících antikoncepčních kontrol:

    • orální antikoncepce
    • IUD (nitroděložní tělísko)
    • membrána
• Pacienti nejsou schopni porozumět, přijmout nebo dodržovat pokyny protokolu
• Anamnéza závažných nežádoucích účinků antihistaminik
• Pacienti léčení antagonisty vápníku nebo jinými antihypertenzivy
• Pacienti léčení digitalisem
• Pacienti léčení inhibitory MAO (monoaminooxidázy).
• Pacienti léčení sympatikomimetiky

• Pacienti, kteří před návštěvou 1 užívali některý z následujících léků během níže uvedených období:

  • Inhalační/Témata

    • krátkodobě působící β2 agonisté (12 hodin)
    • dlouhodobě působící β2 agonisté (48 hodin)
    • ipratropium bromid (12 hodin)
    • nosní kapky bez vazokonstriktorů (3 dny)
    • DSCG (kromoglykát disodný) (3 dny)
    • nedocromil (7 dní)
    • nosní kapky s vazokonstriktory (7 dní)
    • azelastin (14 dní)
    • levokabastin (14 dní)
    • kortikosteroidy (30 dní)
    • kortikosteroidy v místě Prick testu (3 měsíce)
    • jiný zkoumaný lék (3 měsíce)

  • Ústní

    • krátkodobě působící β2 agonisté (18 hodin)
    • krátkodobě působící theofylin (24 hodin)
    • fenothiaziny (48 hodin)
    • dlouhodobě působící theofylin (72 hodin)
    • anticholinergika (7 dní)
    • antihistaminika (kromě astemizolu) (7 dní)
    • Inhibitory MAO (monoaminooxidázy) (14 dní)
    • kortikosteroidy (30 dní)
    • ketotifen (3 měsíce)
    • imipramin (30 dní)
    • astemizol (2 měsíce)
    • jiné zkoumané léky (3 měsíce)

  • Parenterální

    • aminofylin (24 hodin)
    • fenothiaziny (48 hodin)
    • antihistaminika (7 dní)
    • kortikosteroidy (30 dní)
    • imipramin (30 dní)
    • jiné zkoumané léky (3 měsíce)
• Pacienti v desenzibilizační terapii
• Pacienti léčení antibiotiky
• Pacienti s nekompenzovaným endokrinním onemocněním
• Pacienti s atrofickou rýmou
• Pacienti s rýmou způsobenou kyselinou acetylsalicylovou
• Pacienti s akutní nebo chronickou infekční sinusitidou
• Pacienti s astmatem, kteří potřebují léčbu beta-2 agonisty více než dvakrát týdně
• Pacienti s glaukomem
• Pacienti s anamnézou nebo selháním ledvin a/nebo jater
• Pacienti se známou dysfunkcí krevních destiček v důsledku jakéhokoli onemocnění nebo léků (purpura trombocytopenická idiopatická, užívání antikoagulancií, užívání antiagregačních léků)
• Pacienti s jakýmkoliv onkologickým onemocněním
• Pacienti s odchylkou nosní přepážky způsobující změnu toku nosu, polypy, anatomické/strukturální změny (např. nádory, leishmanióza atd.)
• Pacienti s jakýmkoliv kardiovaskulárním onemocněním
• Pacienti s arteriální hypertenzí
• Pacienti vyžadující halogenová anestetika
• Pacienti s diabetes mellitus
• Pacienti s hypertyreózou
• Pacienti s hypertrofií prostaty
• Pacienti s epilepsií nebo jakýmkoli jiným záchvatem