Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace s terapií InterStim® pro neřešitelné dysfunkce vyprazdňování moči (ZVUKY): observační studie (SOUNDS)

15. července 2021 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je dokumentovat bezpečnost, účinnost, pokračující výkon ve střednědobém a dlouhodobém horizontu, morbiditu a procento chirurgických revizí terapie Interstim® po dobu až 5 let na reprezentativním vzorku francouzských center v reálném -životní podmínky použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Francie, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Francie, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Francie, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francie, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Francie, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Francie, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Francie, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Francie, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Francie, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Francie, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Francie, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům, kteří jsou způsobilí pro terapii Interstim® pro léčbu nezvladatelných dysfunkcí vyprazdňování moči, bude navržena účast v registru v reprezentativním výběru francouzských center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je alespoň 18 let;
  • Pacient podepsal formulář pro uvolnění údajů o pacientovi;
  • pacient trpící retencí nebo nadměrně aktivním močovým měchýřem;
  • Pacient je způsobilý pro systémovou terapii Interstim®.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížnost shromažďování následných údajů o pacientech;
  • Pacient bez sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
De-Novo pacienti
Pacienti testováni a de novo implantováni Interstim®. Tito pacienti budou sledováni po dobu 5 let po návštěvě implantátu.
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim
Výměna zařízení
Pacienti s implantovaným Interstim® pro výměnu zařízení. Tito pacienti budou sledováni po dobu 5 let po návštěvě implantátu.
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim
Neimplantovaní pacienti
Pacienti, kteří jsou testováni a nemají implantovaný systém Interstim®. Údaje o sledování testu budou shromažďovány až jeden rok po návštěvě na konci testu
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon (2 roky) – Cíl č. 1
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnotit bezpečnost léčby Interstim® a výkon systému Interstim® během 2 let po zařazení.

Bude měřen počet chirurgických revizí/explantací systému Interstim® nebo jakékoli jeho části.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon (5 let) – Cíl č. 2
Časové okno: 5 let

Vyhodnotit bezpečnost terapie Interstim® a výkon systému Interstim® během 5 let po zařazení.

Bude měřena četnost nežádoucích událostí a nedostatků zařízení.
5 let
Souběžná léčba – Cíl č. 3
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit použití souběžné léčby nebo intervencí zaměřených na neřešitelné dysfunkce močového měchýře.
Až 5 let
Hodnocení NRS - Cíl č. 4
Časové okno: Až 5 let
K vyhodnocení účinku terapie InterStim® na vnímané obtěžování vyplývající ze stavů měřené na numerické hodnotící škále (NRS) až po 5 letech sledování.
Až 5 let
Účinek terapie u pacientů s UR – Cíl č. 5
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie Interstim® na podskupinu pacientů s retencí moči měřený počtem autokatetrizací za den.
Až 5 let
Vliv terapie na pacienty s OAB – Cíl č. 6
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie Interstim® na podskupinu pacientů se symptomem nadměrného aktivního močového měchýře (OAB mokrý a OAB suchý) měřený počtem močení a úniků za den.
Až 5 let
Kvalita života (DITROVIE) – Cíl č. 7
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie na kvalitu života pomocí dotazníku DITROVIE.
Až 5 let
Kvalita života (EQ-5D-5L) – Cíl č. 8
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie na kvalitu života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Až 5 let
Urinární symptomy (USP) – Cíl č. 9
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit změnu močových symptomů u všech pacientů s implantovaným Interstim® pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP).
Až 5 let
Hodnocení dosažení cíle – Cíl č. 10
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit dosažení dlouhodobého cíle hodnoceného GAS.
Až 5 let
Hodnocení fekální inkontinence – cíl č. 11
Časové okno: Až 5 let
Zhodnotit účinek terapie na fekální inkontinenci u podskupiny pacientů s dvojitou inkontinencí pomocí WEXNERova skóre fekální inkontinence.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic France SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1.05.7008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení