Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kości krzyżowej za pomocą terapii InterStim® w przypadku trudnych do leczenia zaburzeń oddawania moczu (DŹWIĘKI): badanie obserwacyjne (SOUNDS)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro
Celem tego badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa, skuteczności, ciągłości działania w perspektywie średnio- i długoterminowej, zachorowalności i odsetka rewizji chirurgicznych terapii Interstim® przez okres do 5 lat w reprezentatywnej próbie francuskich ośrodków w rzeczywistych warunkach -żywotne warunki użytkowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Francja, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Francja, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Francja, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francja, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Francja, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Francja, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM Hôpital Nord
      • Metz, Francja, 57070
        • Hôpital Robert Schuman
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francja, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Francja, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Francja, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Francja, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Francja, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Francja, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do terapii Interstim® w leczeniu nieuleczalnych zaburzeń oddawania moczu zostaną zaproponowani do udziału w rejestrze w wybranych reprezentatywnych francuskich ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  • Pacjent podpisał Formularz Udostępnienia Danych Pacjenta;
  • Pacjent cierpiący na retencję lub nadczynność pęcherza;
  • Pacjent kwalifikuje się do terapii systemem Interstim®.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w gromadzeniu danych pacjentów z obserwacji;
  • Pacjent nie podlega ubezpieczeniu społecznemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci De-Novo
Pacjenci przebadani i de novo wszczepiono Interstim®. Tacy pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po wizycie implantologicznej.
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst
Wymiana urządzenia
Pacjenci, którym wszczepiono Interstim® w celu wymiany urządzenia. Tacy pacjenci będą pod obserwacją przez 5 lat po wizycie implantologicznej.
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst
Pacjenci bez implantu
Pacjenci, którzy są badani i nie mają wszczepionego systemu Interstim®. Dane z kontynuacji testu zostaną zebrane do jednego roku po wizycie końcowej
Urządzenie: Modulacja nerwu krzyżowego
Inne nazwy:
  • Śródst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność (2 lata) — cel nr 1
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena bezpieczeństwa terapii Interstim® i wydajności systemu Interstim® w ciągu 2 lat od rejestracji.

Mierzona będzie częstość rewizji/eksplantacji chirurgicznych systemu Interstim® lub jakiejkolwiek jego części.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wydajność (5 lat) — cel nr 2
Ramy czasowe: 5 lat

Ocena bezpieczeństwa terapii Interstim® i wydajności systemu Interstim® w ciągu 5 lat od rejestracji.

Mierzona będzie częstość niepożądanych zdarzeń i wad urządzeń.
5 lat
Leczenie skojarzone - Cel nr 3
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena zastosowania jednoczesnego leczenia lub interwencji dedykowanych trudnym do leczenia dysfunkcjom oddawania moczu.
Do 5 lat
Ewaluacja NRS - Cel nr 4
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii InterStim® na odczuwany dyskomfort wynikający z warunków mierzonych w Numerycznej Skali Oceny (NRS) przez okres do 5 lat obserwacji.
Do 5 lat
Efekt terapii u pacjentów z UR - Cel nr 5
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii Interstim® na podgrupę pacjentów z zatrzymaniem moczu mierzoną liczbą samocewnikowań dziennie.
Do 5 lat
Wpływ terapii na pacjentów z OAB - Cel nr 6
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii Interstim® na podgrupę pacjentów z objawami nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB mokry i suchy OAB) mierzoną liczbą mikcji i nieszczelności na dzień.
Do 5 lat
Jakość życia (DITROVIE) — cel nr 7
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na jakość życia za pomocą kwestionariusza DITROVIE.
Do 5 lat
Jakość życia (EQ-5D-5L) - Cel #8
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na jakość życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
Do 5 lat
Objawy ze strony układu moczowego (USP) - Cel nr 9
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena zmiany objawów ze strony układu moczowego u wszystkich pacjentów, którym wszczepiono Interstim®, za pomocą kwestionariusza profilu objawów moczowych (USP).
Do 5 lat
Ocena realizacji celu - Cel nr 10
Ramy czasowe: Do 5 lat
Aby ocenić osiągnięcie długoterminowego celu ocenianego przez GAS.
Do 5 lat
Ocena nietrzymania stolca - cel nr 11
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena wpływu terapii na nietrzymanie stolca w podgrupie pacjentów z podwójnym nietrzymaniem stolca przy użyciu skali nietrzymania stolca WEXNER.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic France SAS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1.05.7008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami