Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sakrální neuromodulace s terapií InterStim® pro neřešitelné dysfunkce vyprazdňování moči (ZVUKY): observační studie (SOUNDS)

15. července 2021 aktualizováno: MedtronicNeuro
Účelem této studie je dokumentovat bezpečnost, účinnost, pokračující výkon ve střednědobém a dlouhodobém horizontu, morbiditu a procento chirurgických revizí terapie Interstim® po dobu až 5 let na reprezentativním vzorku francouzských center v reálném -životní podmínky použití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Alencon, Francie, 61000
        • CHIC Alencon Mamers
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Cesson Sevigné, Francie, 35576
        • Hôpital privé Sévigné
      • Le Mans, Francie, 72018
        • Clinique Chirurgicale du Pre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Lorient, Francie, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de l'Orient
      • Lorient, Francie, 56324
        • Clinique Mutualiste de la Porte de Lorient
      • Marseille, Francie, 13005
        • APM Hopital de La Conception
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM hopital NORD
      • Metz, Francie, 57070
        • Hopital Robert Schuman
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Pessac, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux - Centre Universitaire Pellegrin
      • Plerin, Francie, 22190
        • Maison des consultations - Centre Briochin d'Urologie
      • Reims, Francie, 51100
        • Groupe Courlancy
      • Roubaix, Francie, 59056
        • CH Roubaix
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Herblain, Francie, 44800
        • Clinique Urologique Nantes Atlantis
      • Sarreguemines, Francie, 57211
        • CH Sarreguemines
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil Strasbourg
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Polyclinique Ormeau
      • Toulouse, Francie, 31082
        • Clinique Ambroise Pare
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse - Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientům, kteří jsou způsobilí pro terapii Interstim® pro léčbu nezvladatelných dysfunkcí vyprazdňování moči, bude navržena účast v registru v reprezentativním výběru francouzských center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je alespoň 18 let;
  • Pacient podepsal formulář pro uvolnění údajů o pacientovi;
  • pacient trpící retencí nebo nadměrně aktivním močovým měchýřem;
  • Pacient je způsobilý pro systémovou terapii Interstim®.

Kritéria vyloučení:

  • Obtížnost shromažďování následných údajů o pacientech;
  • Pacient bez sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
De-Novo pacienti
Pacienti testováni a de novo implantováni Interstim®. Tito pacienti budou sledováni po dobu 5 let po návštěvě implantátu.
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim
Výměna zařízení
Pacienti s implantovaným Interstim® pro výměnu zařízení. Tito pacienti budou sledováni po dobu 5 let po návštěvě implantátu.
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim
Neimplantovaní pacienti
Pacienti, kteří jsou testováni a nemají implantovaný systém Interstim®. Údaje o sledování testu budou shromažďovány až jeden rok po návštěvě na konci testu
Přístroj: Modulace sakrálního nervu
Ostatní jména:
  • Interstim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon (2 roky) – Cíl č. 1
Časové okno: 24 měsíců

Vyhodnotit bezpečnost léčby Interstim® a výkon systému Interstim® během 2 let po zařazení.

Bude měřen počet chirurgických revizí/explantací systému Interstim® nebo jakékoli jeho části.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a výkon (5 let) – Cíl č. 2
Časové okno: 5 let

Vyhodnotit bezpečnost terapie Interstim® a výkon systému Interstim® během 5 let po zařazení.

Bude měřena četnost nežádoucích událostí a nedostatků zařízení.
5 let
Souběžná léčba – Cíl č. 3
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit použití souběžné léčby nebo intervencí zaměřených na neřešitelné dysfunkce močového měchýře.
Až 5 let
Hodnocení NRS - Cíl č. 4
Časové okno: Až 5 let
K vyhodnocení účinku terapie InterStim® na vnímané obtěžování vyplývající ze stavů měřené na numerické hodnotící škále (NRS) až po 5 letech sledování.
Až 5 let
Účinek terapie u pacientů s UR – Cíl č. 5
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie Interstim® na podskupinu pacientů s retencí moči měřený počtem autokatetrizací za den.
Až 5 let
Vliv terapie na pacienty s OAB – Cíl č. 6
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie Interstim® na podskupinu pacientů se symptomem nadměrného aktivního močového měchýře (OAB mokrý a OAB suchý) měřený počtem močení a úniků za den.
Až 5 let
Kvalita života (DITROVIE) – Cíl č. 7
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie na kvalitu života pomocí dotazníku DITROVIE.
Až 5 let
Kvalita života (EQ-5D-5L) – Cíl č. 8
Časové okno: Až 5 let
Posoudit účinek terapie na kvalitu života pomocí dotazníku EQ-5D-5L.
Až 5 let
Urinární symptomy (USP) – Cíl č. 9
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit změnu močových symptomů u všech pacientů s implantovaným Interstim® pomocí dotazníku Urinary Symptom Profile (USP).
Až 5 let
Hodnocení dosažení cíle – Cíl č. 10
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnotit dosažení dlouhodobého cíle hodnoceného GAS.
Až 5 let
Hodnocení fekální inkontinence – cíl č. 11
Časové okno: Až 5 let
Zhodnotit účinek terapie na fekální inkontinenci u podskupiny pacientů s dvojitou inkontinencí pomocí WEXNERova skóre fekální inkontinence.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Spolupracovníci

Medtronic France SAS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.05.7008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modulace sakrálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit