Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Xeominem versus Botoxem u dětí se spastickou koňskou a equinovarusovou deformací chodidla u dětské mozkové obrny (XEBEC)

25. ledna 2017 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multicentrická otevřená komparativní randomizovaná studie klinické a neurofyziologické účinnosti a bezpečnosti Xeominu (botulotoxin typu A) vs. Botox (komplex botulotoxinu typu A a hemaglutininu) u dětí se spastickou koňskou a ekvinovarou deformací chodidla u dětské mozkové obrny

  1. Posoudit klinickou a neurofyziologickou účinnost Xeominu® vs. Botox® u dětí se spastickou koňskou a equinovarusovou deformací chodidla u dětské mozkové obrny
  2. K posouzení bezpečnosti použití Xeominu® ve srovnání s Botoxem® u této populace pacientů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 do 12 let, obou pohlaví, trpící spastickou paraplegií nebo hemiparézou u dětské mozkové obrny.
  • Koně a equinovarus držení nohy.
  • Gastrocnemius spasticita 2 body a více, podle modifikované Ashworthovy škály.
  • Pacient může chodit bez pomoci nebo s oporou.
  • Duševní vývoj pacientů je normální nebo mírně retardovaný.
  • Předchozí cyklus léčby spasticity přípravky BTA byl dokončen dříve než 6 měsíců před touto studií nebo nikdy předtím nebyl podán.
  • Rodiče pacienta podepsali informovaný souhlas, jsou schopni a chtějí dodržovat postupy popsané ve zkušebním protokolu a plán návštěv po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktura hlezenního kloubu.
  • Předchozí denervace spastických svalů chirurgickým zákrokem, fenolem nebo alkoholem;
  • Atetóza a dystonie v oblasti vstřikovaných svalů.
  • Zánět v místě plánované injekce.
  • Zvýšená tělesná teplota a akutní (infekční a neinfekční) onemocnění v době injekce.
  • Poruchy neuromuskulárního přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom aj.).
  • Dekompenzovaná fyzická onemocnění potenciálně ovlivňující výsledky studie.
  • Akutní horečka, infekce nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce před zkouškou.
  • Použití aminoglykosidů nebo spektinomycinu do 1 měsíce před zahájením studie.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku produktu.
  • Pozitivní historie alergií (zejména s ohledem na produkty obsahující bílkoviny).
  • Rodiče pacienta nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky zkušebního protokolu, včetně podepsání informovaného souhlasu a dodržování harmonogramu návštěv.
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 4 týdnech před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Xeomin®
4-8 jednotek na kg tělesné hmotnosti. Jeden vstřikovací cyklus.
Lék: Xeomin

Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).

Cesta podání je intramuskulární injekce do mediální (dva body) a laterální hlavy (dva body) gastrocnemia.

Ostatní jména:
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Jednotky na kg tělesné hmotnosti. Jeden vstřikovací cyklus.
Lék: Botox®
Cesta podání je intramuskulární injekce do mediální (dva body) a laterální hlavy (dva body) gastrocnemia.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupni spasticity u gastrocnemia oproti výchozí hodnotě podle modifikované Ashworthovy škály (AS)
Časové okno: Od základní linie do dne 30
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Od základní linie do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v procentech pacientů ve skupinách podle stupně spasticity gastrocnemia podle modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Procento poklesu velikosti M-odpovědi a plochy zaznamenané z laterálních a mediálních hlav gastrocnemia, od výchozích hodnot
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Elektromyografie: Zaznamenává se amplituda složeného svalového akčního potenciálu (M-vlna). Elektrická stimulace je považována za supramaximální, když se amplituda M-vlny již nezvyšuje při zvyšování stimulu. Měření zahrnují amplitudu M-vlny a zápornou oblast píku M-vlny.
Od základní linie do 90. dne
Změny oproti výchozí hodnotě v poměru M-odpovědi zaznamenané z laterálních a mediálních hlav gastrocnemia a z tibialis anterior
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Změny od základní linie v úhlech a poměru úhlů hlezenních kloubů při pasivní a dobrovolné extenzi
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Změny motorické aktivity oproti výchozí hodnotě podle kritérií systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS).
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
GMFCS je 5-úrovňový klasifikační systém, který je standardizovaným observačním nástrojem pro děti s CP vyvinutý k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času.
Od základní linie do 90. dne
Změny od výchozí hodnoty ve stupni spasticity u gastrocnemia podle modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Základní stav do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LLC Merz Pharma, Russia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení