Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Xeominem versus Botoxem u dětí se spastickou koňskou a equinovarusovou deformací chodidla u dětské mozkové obrny (XEBEC)

25. ledna 2017 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multicentrická otevřená komparativní randomizovaná studie klinické a neurofyziologické účinnosti a bezpečnosti Xeominu (botulotoxin typu A) vs. Botox (komplex botulotoxinu typu A a hemaglutininu) u dětí se spastickou koňskou a ekvinovarou deformací chodidla u dětské mozkové obrny

  1. Posoudit klinickou a neurofyziologickou účinnost Xeominu® vs. Botox® u dětí se spastickou koňskou a equinovarusovou deformací chodidla u dětské mozkové obrny
  2. K posouzení bezpečnosti použití Xeominu® ve srovnání s Botoxem® u této populace pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 do 12 let, obou pohlaví, trpící spastickou paraplegií nebo hemiparézou u dětské mozkové obrny.
  • Koně a equinovarus držení nohy.
  • Gastrocnemius spasticita 2 body a více, podle modifikované Ashworthovy škály.
  • Pacient může chodit bez pomoci nebo s oporou.
  • Duševní vývoj pacientů je normální nebo mírně retardovaný.
  • Předchozí cyklus léčby spasticity přípravky BTA byl dokončen dříve než 6 měsíců před touto studií nebo nikdy předtím nebyl podán.
  • Rodiče pacienta podepsali informovaný souhlas, jsou schopni a chtějí dodržovat postupy popsané ve zkušebním protokolu a plán návštěv po celou dobu léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Fixní kontraktura hlezenního kloubu.
  • Předchozí denervace spastických svalů chirurgickým zákrokem, fenolem nebo alkoholem;
  • Atetóza a dystonie v oblasti vstřikovaných svalů.
  • Zánět v místě plánované injekce.
  • Zvýšená tělesná teplota a akutní (infekční a neinfekční) onemocnění v době injekce.
  • Poruchy neuromuskulárního přenosu (myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom aj.).
  • Dekompenzovaná fyzická onemocnění potenciálně ovlivňující výsledky studie.
  • Akutní horečka, infekce nebo chirurgický zákrok do 1 měsíce před zkouškou.
  • Použití aminoglykosidů nebo spektinomycinu do 1 měsíce před zahájením studie.
  • Přecitlivělost na kteroukoli složku produktu.
  • Pozitivní historie alergií (zejména s ohledem na produkty obsahující bílkoviny).
  • Rodiče pacienta nejsou schopni nebo ochotni dodržovat požadavky zkušebního protokolu, včetně podepsání informovaného souhlasu a dodržování harmonogramu návštěv.
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 4 týdnech před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xeomin®
4-8 jednotek na kg tělesné hmotnosti. Jeden vstřikovací cyklus.
Lék: Xeomin

Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů. Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl).

Cesta podání je intramuskulární injekce do mediální (dva body) a laterální hlavy (dva body) gastrocnemia.

Ostatní jména:
  • NT 201
  • Botulotoxin typu A (150 kilodaltonů), bez komplexotvorných proteinů
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Jednotky na kg tělesné hmotnosti. Jeden vstřikovací cyklus.
Lék: Botox®
Cesta podání je intramuskulární injekce do mediální (dva body) a laterální hlavy (dva body) gastrocnemia.
Ostatní jména:
  • Onabotulinumtoxin A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupni spasticity u gastrocnemia oproti výchozí hodnotě podle modifikované Ashworthovy škály (AS)
Časové okno: Od základní linie do dne 30
AS je dobře známá a běžně používaná stupnice v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tonusu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi).
Od základní linie do dne 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty v procentech pacientů ve skupinách podle stupně spasticity gastrocnemia podle modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Procento poklesu velikosti M-odpovědi a plochy zaznamenané z laterálních a mediálních hlav gastrocnemia, od výchozích hodnot
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Elektromyografie: Zaznamenává se amplituda složeného svalového akčního potenciálu (M-vlna). Elektrická stimulace je považována za supramaximální, když se amplituda M-vlny již nezvyšuje při zvyšování stimulu. Měření zahrnují amplitudu M-vlny a zápornou oblast píku M-vlny.
Od základní linie do 90. dne
Změny oproti výchozí hodnotě v poměru M-odpovědi zaznamenané z laterálních a mediálních hlav gastrocnemia a z tibialis anterior
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Změny od základní linie v úhlech a poměru úhlů hlezenních kloubů při pasivní a dobrovolné extenzi
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
Od základní linie do 90. dne
Změny motorické aktivity oproti výchozí hodnotě podle kritérií systému klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS).
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
GMFCS je 5-úrovňový klasifikační systém, který je standardizovaným observačním nástrojem pro děti s CP vyvinutý k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času.
Od základní linie do 90. dne
Změny od výchozí hodnoty ve stupni spasticity u gastrocnemia podle modifikované Ashworthovy škály
Časové okno: Základní stav do 90. dne
Základní stav do 90. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Spolupracovníci

LLC Merz Pharma, Russia

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit