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Behandlung mit Xeomin versus Botox bei Kindern mit spastischer Pferde- und Equinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese (XEBEC)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Multizentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie zur klinischen und neurophysiologischen Wirksamkeit und Sicherheit von Xeomin (Botulinumtoxin Typ A) vs. Botox (Komplex aus Botulinumtoxin Typ A und Hämagglutinin) bei Kindern mit spastischer Pferde- und Equinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese

  1. Bewertung der klinischen und neurophysiologischen Wirksamkeit von Xeomin® vs. Botox® bei Kindern mit spastischer Pferde- und Äquinovarus-Fußdeformation bei pädiatrischer Zerebralparese
  2. Bewertung der Sicherheit der Anwendung von Xeomin® im Vergleich zu Botox® bei dieser Patientenpopulation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119602
        • State Budget Institution of Health in Moscow "Scientific and Practical Center of Pediatric psychoneurology Moscow Health Department"
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution "Scientific Center of Children's Health" of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Federal State Budget Educational Institution of Higher Professional Learning "Stavropol State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren beiderlei Geschlechts, die an spastischer Paraplegie oder Hemiparese bei pädiatrischer Zerebralparese leiden.
  • Pferde- und Equinovarus-Fußhaltung.
  • Gastrocnemius-Spastik von 2 Punkten und mehr, nach modifizierter Ashworth-Skala.
  • Der Patient kann ohne Hilfe oder mit einer Unterstützung gehen.
  • Die geistige Entwicklung der Patienten ist normal oder leicht verzögert.
  • Eine frühere Spastikbehandlung mit BTA-Produkten wurde früher als 6 Monate vor dieser Studie abgeschlossen oder noch nie zuvor verabreicht.
  • Die Eltern des Patienten haben eine Einverständniserklärung unterschrieben, können und wollen sich während der gesamten Behandlungsdauer an die im Studienprotokoll beschriebenen Verfahren und den Besuchsplan halten.

Ausschlusskriterien:

  • Fixe Sprunggelenkskontraktur.
  • Frühere Denervation spastischer Muskeln durch Operation, Phenol oder Alkohol;
  • Athetose und Dystonie im Bereich der injizierten Muskeln.
  • Entzündung an der geplanten Injektionsstelle.
  • Erhöhte Körpertemperatur und akute (infektiöse und nicht-infektiöse) Erkrankungen zum Zeitpunkt der Injektion.
  • Neuromuskuläre Übertragungsstörungen (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom usw.).
  • Dekompensierte körperliche Erkrankungen, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen.
  • Akute Fieber, Infektionen oder Operationen innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
  • Anwendung von Aminoglykosiden oder Spectinomycin innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Produktbestandteile.
  • Positive Vorgeschichte für Allergien (insbesondere in Bezug auf proteinhaltige Produkte).
  • Die Eltern des Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einhaltung des Besuchsplans.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen vor Einschluss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Xeomin®
4-8 Einheiten pro kg Körpergewicht. Einzelner Injektionszyklus.
Arzneimittel: Xeomin

Wirkstoff: Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A frei von Komplexproteinen. Injektionslösung, hergestellt durch Rekonstitution von Pulver mit 0,9 % Natriumchlorid (NaCl).

Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion in den medialen (zwei Punkte) und lateralen Kopf (zwei Punkte) des Gastrocnemius.

Andere Namen:
  • NT201
  • Botulinumtoxin Typ A (150 KiloDalton), frei von Komplexproteinen
  • IncobotulinumtoxinA
ACTIVE_COMPARATOR: Botox®
4-6(8) Einheiten pro kg Körpergewicht. Einzelner Injektionszyklus.
Arzneimittel: Botox®
Der Verabreichungsweg ist eine intramuskuläre Injektion in den medialen (zwei Punkte) und lateralen Kopf (zwei Punkte) des Gastrocnemius.
Andere Namen:
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Spastizitätsgrades bei Gastrocnemius gegenüber dem Ausgangswert gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (AS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 30. Tag
Die AS ist eine bekannte und häufig verwendete Skala in klinischen Studien mit Spastik. Bei spastischen Muskeln wird der Widerstand gegen passive Bewegung bewertet. Es handelt sich um eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (=keine Zunahme des Tonus) bis 4 (=Extremität steif in Flexion oder Extension) reicht.
Von der Grundlinie bis zum 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Patientenprozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert in Gruppen nach dem Grad der Gastrocnemius-Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Prozentsatz der Abnahme der Größe und Fläche der M-Reaktion, aufgezeichnet von den lateralen und medialen Gastrocnemius-Köpfen, von den Ausgangswerten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Elektromyographie: Die Amplitude eines zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (M-Welle) wird aufgezeichnet. Eine elektrische Stimulation gilt als supramaximal, wenn die M-Wellen-Amplitude bei zunehmendem Reiz nicht mehr ansteigt. Die Messungen beinhalten die M-Wellen-Amplitude und die negative Spitzenfläche der M-Welle.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis der M-Reaktion, aufgezeichnet von den lateralen und medialen Gastrocnemius-Köpfen und von Tibialis anterior
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Änderungen der Winkel und des Winkelverhältnisses der Sprunggelenke gegenüber dem Ausgangswert bei passiver und freiwilliger Streckung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Veränderungen der motorischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß den Kriterien des Gross Motor Function Classification Systems (GMFCS).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
GMFCS ist ein 5-Stufen-Klassifizierungssystem, das ein standardisiertes Beobachtungsinstrument für Kinder mit CP ist, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Grad der Spastik bei Gastrocnemius gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 90
Baseline bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LLC Merz Pharma, Russia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Merz Medical Expert, LLC Merz Pharma, Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRZ-R-201212_01001_N_2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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