Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie farmakokinetického profilu přípravku s prodlouženým uvolňováním deferipronu u zdravých dobrovolníků

14. dubna 2016 aktualizováno: ApoPharma

Pilotní studie farmakokinetického profilu jednorázové dávky deferipronu s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetický a bezpečnostní profil lékové formy s prodlouženým uvolňováním deferipronu za podmínek nalačno i po jídle a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost této lékové formy s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s lékovou formou s okamžitým uvolňováním deferipronu nalačno. podmínky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, jednorázovou, randomizovanou, třícestnou zkříženou studii za podmínek s jídlem a nalačno, která byla navržena tak, aby stanovila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet deferipronu s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly následující 3 léčby v různém pořadí, s vymývací periodou 7 dní mezi léčbami:

  • 2000 mg deferipronu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení
  • 2000 mg deferipronu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno
  • 2000 mg tablety Ferriprox s okamžitým uvolňováním nalačno

V každém období byly před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky (PK). Během studie byla prováděna hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Splnění požadavků na věk, body mass index (BMI) a hmotnost.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Přijatelná kontrola alkoholu a/nebo drog při check-inu v každém období.
  • Přijatelný zdravotní stav, krevní tlak, tepová frekvence a teplota při odbavení.
  • Být nekuřák.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 60 dnů před první dávkou studie a během studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie, nebo by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přítomnosti významného astmatu, chronické bronchitidy, záchvatů, cukrovky, migrény, hypertenze, kardiovaskulárních, plicních, neurologických, psychiatrických stavů, jaterních, ledvinových, hematopoetických nebo gastrointestinálních onemocnění nebo probíhajících infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné významné abnormality, o kterých svědčí anamnézu a fyzikální vyšetření.
  • Chemie krve, hematologie, mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas a hodnoty moči mimo klinicky přijatelné limity.
  • Pozitivní screening na povrchové antigeny hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Na EKG zjištěna významná abnormalita.
  • Známá citlivost na deferipron nebo na kteroukoli složku tablet Ferriprox.
  • Vyžadování jiné medikace v době studie. Perorální, injekční nebo lokální antikoncepce a antikoncepční implantáty jsou povoleny, protože jsou to přijatelné metody antikoncepce.
  • Použití acetaminofenu do 2 týdnů před dávkováním a po dobu trvání studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Jakékoli známé léčivo indukující nebo inhibující enzym užívané během 30 dnů před studií.
  • Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze, srdeční arytmie.
  • Infekce do dvou týdnů před podáním.
  • Účast ve výzkumné studii léčiva během 30 dnů před prvním dávkováním v této studii.
  • Darování krve 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
  • Pozitivní těhotenský test při lékařském vyšetření nebo před podáním dávky v obou obdobích.
  • Ženské subjekty, které kojí.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <= 1,0 x 10E9 buněk/l před podáním pro každé období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Deferipron s prodlouženým uvolňováním (nasycený)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s prodlouženým uvolňováním po vysokokalorické snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: Deferipron s prodlouženým uvolňováním
Deferipron tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Deferipron
Experimentální: Deferipron s prodlouženým uvolňováním (půst)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno.
Lék: Deferipron s prodlouženým uvolňováním
Deferipron tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Deferipron
Aktivní komparátor: Deferipron s okamžitým uvolňováním (nalačno)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno.
Lék: Deferipron s okamžitým uvolňováním
Deferipron tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Ferriprox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt pro deferipron v séru a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
AUCt (plocha pod křivkou do posledního měřeného času) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
AUCinf pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
AUCinf (plocha pod křivkou do nekonečna) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Cmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Cmax (maximální koncentrace v séru) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Tmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Tmax (čas do Cmax) byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Thalf pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Thalf (zdánlivý terminální eliminační poločas léčiva) byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tablet s postupným uvolňováním deferipronu
Časové okno: Od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání
Počet účastníků, u kterých se objevily nežádoucí příhody v době od podání dávky do 24 hodin po dávce, včetně jakýchkoli změn klinického významu ve vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech
Od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ApoPharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LA43-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení