Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie farmakokinetického profilu přípravku s prodlouženým uvolňováním deferipronu u zdravých dobrovolníků

14. dubna 2016 aktualizováno: ApoPharma

Pilotní studie farmakokinetického profilu jednorázové dávky deferipronu s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie bylo vyhodnotit farmakokinetický a bezpečnostní profil lékové formy s prodlouženým uvolňováním deferipronu za podmínek nalačno i po jídle a vyhodnotit relativní biologickou dostupnost této lékové formy s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s lékovou formou s okamžitým uvolňováním deferipronu nalačno. podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, jednorázovou, randomizovanou, třícestnou zkříženou studii za podmínek s jídlem a nalačno, která byla navržena tak, aby stanovila farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tablet deferipronu s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků. Subjekty byly randomizovány tak, aby dostaly následující 3 léčby v různém pořadí, s vymývací periodou 7 dní mezi léčbami:

  • 2000 mg deferipronu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním za podmínek nasycení
  • 2000 mg deferipronu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno
  • 2000 mg tablety Ferriprox s okamžitým uvolňováním nalačno

V každém období byly před podáním dávky a ve specifikovaných časových bodech až do 24 hodin po podání dávky odebrány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky (PK). Během studie byla prováděna hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9L 1P7
        • Apotex Inc. BioClinical Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Splnění požadavků na věk, body mass index (BMI) a hmotnost.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Přijatelná kontrola alkoholu a/nebo drog při check-inu v každém období.
  • Přijatelný zdravotní stav, krevní tlak, tepová frekvence a teplota při odbavení.
  • Být nekuřák.
  • Subjekty ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 60 dnů před první dávkou studie a během studie a po dobu 30 dnů po dokončení studie, nebo by měly používat přijatelnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přítomnosti významného astmatu, chronické bronchitidy, záchvatů, cukrovky, migrény, hypertenze, kardiovaskulárních, plicních, neurologických, psychiatrických stavů, jaterních, ledvinových, hematopoetických nebo gastrointestinálních onemocnění nebo probíhajících infekčních onemocnění nebo jakékoli jiné významné abnormality, o kterých svědčí anamnézu a fyzikální vyšetření.
  • Chemie krve, hematologie, mezinárodní normalizovaný poměr, parciální tromboplastinový čas a hodnoty moči mimo klinicky přijatelné limity.
  • Pozitivní screening na povrchové antigeny hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
  • Na EKG zjištěna významná abnormalita.
  • Známá citlivost na deferipron nebo na kteroukoli složku tablet Ferriprox.
  • Vyžadování jiné medikace v době studie. Perorální, injekční nebo lokální antikoncepce a antikoncepční implantáty jsou povoleny, protože jsou to přijatelné metody antikoncepce.
  • Použití acetaminofenu do 2 týdnů před dávkováním a po dobu trvání studie.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Jakékoli známé léčivo indukující nebo inhibující enzym užívané během 30 dnů před studií.
  • Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze, srdeční arytmie.
  • Infekce do dvou týdnů před podáním.
  • Účast ve výzkumné studii léčiva během 30 dnů před prvním dávkováním v této studii.
  • Darování krve 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů nebo více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku.
  • Pozitivní těhotenský test při lékařském vyšetření nebo před podáním dávky v obou obdobích.
  • Ženské subjekty, které kojí.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <= 1,0 x 10E9 buněk/l před podáním pro každé období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferipron s prodlouženým uvolňováním (nasycený)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s prodlouženým uvolňováním po vysokokalorické snídani s vysokým obsahem tuku.
Lék: Deferipron s prodlouženým uvolňováním
Deferipron tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Deferipron
Experimentální: Deferipron s prodlouženým uvolňováním (půst)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s prodlouženým uvolňováním za podmínek nalačno.
Lék: Deferipron s prodlouženým uvolňováním
Deferipron tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Deferipron
Aktivní komparátor: Deferipron s okamžitým uvolňováním (nalačno)
Jedna 1000 mg dávka deferipronu s okamžitým uvolňováním za podmínek nalačno.
Lék: Deferipron s okamžitým uvolňováním
Deferipron tablety s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Ferriprox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt pro deferipron v séru a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
AUCt (plocha pod křivkou do posledního měřeného času) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
AUCinf pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
AUCinf (plocha pod křivkou do nekonečna) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Cmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Cmax (maximální koncentrace v séru) byla hodnocena během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Tmax pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Tmax (čas do Cmax) byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval
Thalf pro sérum deferipron a deferipron 3-O-glukuronid
Časové okno: 24hodinový interval
Thalf (zdánlivý terminální eliminační poločas léčiva) byl hodnocen během 24hodinového intervalu pro analýzy deferipronu a jeho 3-O-glukuronidového metabolitu. Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,3333, 1,6667, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky.
24hodinový interval

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost tablet s postupným uvolňováním deferipronu
Časové okno: Od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání
Počet účastníků, u kterých se objevily nežádoucí příhody v době od podání dávky do 24 hodin po dávce, včetně jakýchkoli změn klinického významu ve vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech
Od okamžiku podání dávky do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ApoPharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurinder Rai, MD, Apotex Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LA43-0114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Deferipron s prodlouženým uvolňováním

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit