Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PQ912 na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu

19. října 2015 aktualizováno: Vivoryon Therapeutics N.V.

Fáze I, otevřená studie k posouzení účinků PQ912 na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u zdravých mužských subjektů

Midazolam je rychle působící benzodiazepin s krátkým poločasem (přibližně 1,9 hodiny) a je primárně metabolizován CYP3A.

Omeprazol je selektivní substrát inhibitoru protonové pumpy používaný ke snížení sekrece žaludeční kyseliny. Omeprazol je primárně metabolizován CYP2C19.

Midazolam a omeprazol se používají jako zkušební léčiva v klinických farmakologických studiích k vyhodnocení klinických lékových interakcí CYP3A a CYP2C19. Kromě toho EMA a pokyny FDA o lékových interakcích doporučují použití těchto léků pro taková hodnocení.

Cílem této studie je posoudit účinek PQ912 na PK midazolamu a omeprazolu. Studie in vitro prokázaly, že PQ912 inhibuje několik enzymů CYP, včetně CYP3A4 a CYP2C19, a při očekávaných hladinách expozice u pacientů má potenciál inhibovat tyto enzymy in vivo. Tato studie je proto plánována ke zkoumání potenciálních změn ve PK midazolamu a omeprazolu v důsledku účinku PQ912 v ustáleném stavu. V klinické praxi je pravděpodobné, že dojde k současnému podávání PQ912 s jinými léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů CYP3A a/nebo CYP2C19. Tato studie poskytne důležité informace pro potřebu úpravy dávkování nebo kontraindikace za těchto okolností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou, zkříženou studii s fixní sekvencí u zdravých mužských subjektů. Studie se zúčastní třicet šest (36) subjektů a budou zapsány jako dvě skupiny po 18 (skupiny 1 a 2).

Pokud PK data ze skupiny 1 prokazují klinicky významnou inhibici enzymů CYP3A4 a/nebo CYP2C19, pak lze druhou volitelnou skupinu (skupinu 2) studovat při nižší hladině dávky PQ912.

Každý subjekt se zúčastní jednoho léčebného období a bude bydlet na CRU ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (až po poslední příležitosti odběru PK).

Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 5 až 7 dní po jejich poslední dávce.

Dávkovací režim:

Každý subjekt dostane jednu perorální dávku midazolamu a omeprazolu ráno 1. dne.

Ráno 2. dne všichni jedinci zahájí režim více dávek pro PQ912, který bude pokračovat celkem 5 dní.

Subjekty ve skupině 1 a (pokud je to nutné) ve skupině 2 obdrží PQ912 dvakrát denně (nabídka) ve dnech 2 až 6 včetně a subjekty ve skupině 2 obdrží nabídku PQ912 ve dnech 2 až 6 včetně.

Ráno v den 6 budou subjektům podávány jednotlivé perorální dávky midazolamu a omeprazolu společně s PQ912.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • jakéhokoli etnického původu
  • mezi 18 a 55 lety
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně
  • musí být zdravotně v pořádku,
  • poskytne písemný informovaný souhlas a bude dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • aktivní účast na klinické studii nebo účast na klinické studii zkoumající novou chemickou entitu během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší před první dávkou)
  • klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od začátku podávání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PQ912 & Midazolam & Omeprazol
den 2 - den 6 800 mg PQ912 dvakrát denně po den1 / den6 2,5 mg midazolamu jednou denně den1 / den6 20 mg omeprazolu jednou denně
Lék: PQ912
ode dne 2 do dne 6 dvakrát denně perorální dávka PQ912
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutamylcyklázy
Lék: Midazolam
jedna perorální dávka v den 1 a den 6
Ostatní jména:
  • benzodiazepin
Lék: Omeprazol
jedna perorální dávka v den 1 a den 6
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PQ912 v ustáleném stavu na farmakokinetický profil omeprazolu a midazolamu
Časové okno: ode dne 1 do dne 6
Sériové vzorky krve v den 1 a den 6 od doby před podáním dávky do 24 hodin po dávce
ode dne 1 do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PQ912 z hlediska hodnocení nežádoucích účinků při současném podávání s midazolamem a omeprazolem
Časové okno: den-1 až den 6 a návštěva po dávce
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
den-1 až den 6 a návštěva po dávce
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, biochemie séra, sérologie, analýza moči)
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Covance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení