Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PQ912:n vaikutukset midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan

maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Vivoryon Therapeutics N.V.

Vaihe I, avoin tutkimus PQ912:n vaikutusten arvioimiseksi midatsolaamin ja omepratsolin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Midatsolaami on nopeasti vaikuttava bentsodiatsepiini, jolla on lyhyt puoliintumisaika (noin 1,9 tuntia), ja se metaboloituu pääasiassa CYP3A:n välityksellä.

Omepratsoli on selektiivinen protonipumpun estäjä, jota käytetään vähentämään mahahapon eritystä. Omepratsoli metaboloituu pääasiassa CYP2C19:n välityksellä.

Midatsolaamia ja omepratsolia käytetään molempia koetinlääkkeinä kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa kliinisten CYP3A- ja CYP2C19-lääkkeiden yhteisvaikutusten arvioimiseksi. Lisäksi EMA:n ja FDA:n lääkevuorovaikutusohjeet suosittelevat näiden lääkkeiden käyttöä tällaisissa arvioinneissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PQ912:n vaikutusta midatsolaamin ja omepratsolin PK-arvoon. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että PQ912 inhiboi useita CYP-entsyymejä, mukaan lukien CYP3A4 ja CYP2C19, ja potilaiden odotetuilla altistustasoilla saattaa estää näitä entsyymejä in vivo. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tutkia mitätsolaamin ja omepratsolin PK:n mahdollisia muutoksia, jotka johtuvat PQ912:n vaikutuksesta vakaassa tilassa. Kliinisessä käytännössä on todennäköistä, että PQ912:ta annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A- ja/tai CYP2C19-entsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa. Tämä tutkimus antaa tärkeitä tietoja annoksen säätämisen tai vasta-aiheiden tarpeesta näissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, crossover, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä. Kolmekymmentäkuusi (36) tutkittavaa osallistuu tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan kahteen 18 hengen ryhmään (ryhmät 1 ja 2).

Jos ryhmän 1 PK-tiedot osoittavat kliinisesti merkittävän CYP3A4- ja/tai CYP2C19-entsyymien eston, toista valinnaista ryhmää (ryhmä 2) voidaan tutkia pienemmällä PQ912-annostasolla.

Kukin koehenkilö osallistuu yhteen hoitojaksoon, jossa hän oleskelee CRU:ssa päivästä -1 (päivä ennen annostelua) päivään 7 (viimeisen PK-näytteenoton jälkeen).

Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuksen jälkeiselle vierailulle 5-7 päivää viimeisen annoksensa jälkeen.

Annostusohjelma:

Jokainen koehenkilö saa kerta-annoksen midatsolaamia ja omepratsolia suun kautta ensimmäisen päivän aamuna.

Päivän 2 aamuna kaikki kohteet aloittavat PQ912:n usean annoksen hoito-ohjelman, joka jatkuu yhteensä 5 päivää.

Ryhmän 1 ja (tarvittaessa) ryhmän 2 koehenkilöt saavat PQ912:n kahdesti päivässä (tarjous) päivinä 2-6 mukaan lukien ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat PQ912-tarjouksen päivinä 2-6 mukaan lukien.

Päivän 6 aamuna koehenkilöille annetaan kerta-annoksia suun kautta midatsolaamia ja omepratsolia yhdessä PQ912:n kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehiä
  • mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • 18-55 vuoden iässä
  • painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien
  • ruumiinpaino 50–100 kg
  • tulee olla hyvässä kunnossa,
  • on antanut kirjallisen suostumuksensa ja noudattaa opiskelurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • sinulla on ollut maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • aktiivinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan uutta kemiallista kokonaisuutta 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi ennen ensimmäistä annosta)
  • kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon kuluessa annoksen annon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PQ912 & Midatsolaami & Omepratsoli
päivä 2 - päivä 6 800 mg PQ912 kahdesti päivässä po päivä 1 / päivä 6 2,5 mg midatsolaamia kerran päivässä päivässä 1 / päivä 6 20 mg omepratsolia kerran päivässä
Lääke: PQ912
päivästä 2 päivään 6 kahdesti päivässä oraalinen PQ912-annos
Muut nimet:
  • Glutaminyylisyklaasin estäjä
Lääke: Midatsolaami
kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja päivänä 6
Muut nimet:
  • bentsodiatsepiini
Lääke: Omepratsoli
kerta-annos suun kautta päivänä 1 ja päivänä 6
Muut nimet:
  • Protonipumpun estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PQ912:n vaikutus vakaassa tilassa omepratsolin ja midatsolaamin farmakokineettiseen profiiliin
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 6
Sarjaverinäytteet päivänä 1 ja päivänä 6 ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
päivästä 1 päivään 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PQ912:n turvallisuus ja siedettävyys haittavaikutusarvioiden kannalta, kun sitä annetaan yhdessä midatsolaamin ja omepratsolin kanssa
Aikaikkuna: päivä - 1 - päivä 6 ja annoksen jälkeinen käynti
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien arvioinnissa
päivä - 1 - päivä 6 ja annoksen jälkeinen käynti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen kannalta (verenpaine, pulssi, hengitystiheys, kehon lämpötila)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla muutoksia EKG-parametreissa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotestien arvioinnissa (hematologia, seerumin biokemia, serologia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)
lähtötilanteesta tutkimuskäynnin loppuun (2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vivoryon Therapeutics N.V.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Covance

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia