Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky PQ912 na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu

19. října 2015 aktualizováno: Vivoryon Therapeutics N.V.

Fáze I, otevřená studie k posouzení účinků PQ912 na farmakokinetiku midazolamu a omeprazolu u zdravých mužských subjektů

Midazolam je rychle působící benzodiazepin s krátkým poločasem (přibližně 1,9 hodiny) a je primárně metabolizován CYP3A.

Omeprazol je selektivní substrát inhibitoru protonové pumpy používaný ke snížení sekrece žaludeční kyseliny. Omeprazol je primárně metabolizován CYP2C19.

Midazolam a omeprazol se používají jako zkušební léčiva v klinických farmakologických studiích k vyhodnocení klinických lékových interakcí CYP3A a CYP2C19. Kromě toho EMA a pokyny FDA o lékových interakcích doporučují použití těchto léků pro taková hodnocení.

Cílem této studie je posoudit účinek PQ912 na PK midazolamu a omeprazolu. Studie in vitro prokázaly, že PQ912 inhibuje několik enzymů CYP, včetně CYP3A4 a CYP2C19, a při očekávaných hladinách expozice u pacientů má potenciál inhibovat tyto enzymy in vivo. Tato studie je proto plánována ke zkoumání potenciálních změn ve PK midazolamu a omeprazolu v důsledku účinku PQ912 v ustáleném stavu. V klinické praxi je pravděpodobné, že dojde k současnému podávání PQ912 s jinými léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů CYP3A a/nebo CYP2C19. Tato studie poskytne důležité informace pro potřebu úpravy dávkování nebo kontraindikace za těchto okolností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude se jednat o otevřenou, zkříženou studii s fixní sekvencí u zdravých mužských subjektů. Studie se zúčastní třicet šest (36) subjektů a budou zapsány jako dvě skupiny po 18 (skupiny 1 a 2).

Pokud PK data ze skupiny 1 prokazují klinicky významnou inhibici enzymů CYP3A4 a/nebo CYP2C19, pak lze druhou volitelnou skupinu (skupinu 2) studovat při nižší hladině dávky PQ912.

Každý subjekt se zúčastní jednoho léčebného období a bude bydlet na CRU ode dne -1 (den před podáním dávky) do dne 7 (až po poslední příležitosti odběru PK).

Všechny subjekty se vrátí na návštěvu po studii 5 až 7 dní po jejich poslední dávce.

Dávkovací režim:

Každý subjekt dostane jednu perorální dávku midazolamu a omeprazolu ráno 1. dne.

Ráno 2. dne všichni jedinci zahájí režim více dávek pro PQ912, který bude pokračovat celkem 5 dní.

Subjekty ve skupině 1 a (pokud je to nutné) ve skupině 2 obdrží PQ912 dvakrát denně (nabídka) ve dnech 2 až 6 včetně a subjekty ve skupině 2 obdrží nabídku PQ912 ve dnech 2 až 6 včetně.

Ráno v den 6 budou subjektům podávány jednotlivé perorální dávky midazolamu a omeprazolu společně s PQ912.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži
  • jakéhokoli etnického původu
  • mezi 18 a 55 lety
  • index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně
  • tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg včetně
  • musí být zdravotně v pořádku,
  • poskytne písemný informovaný souhlas a bude dodržovat omezení studie

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • aktivní účast na klinické studii nebo účast na klinické studii zkoumající novou chemickou entitu během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší před první dávkou)
  • klinicky významné onemocnění do 4 týdnů od začátku podávání dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PQ912 & Midazolam & Omeprazol
den 2 - den 6 800 mg PQ912 dvakrát denně po den1 / den6 2,5 mg midazolamu jednou denně den1 / den6 20 mg omeprazolu jednou denně
Lék: PQ912
ode dne 2 do dne 6 dvakrát denně perorální dávka PQ912
Ostatní jména:
  • Inhibitor glutamylcyklázy
Lék: Midazolam
jedna perorální dávka v den 1 a den 6
Ostatní jména:
  • benzodiazepin
Lék: Omeprazol
jedna perorální dávka v den 1 a den 6
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek PQ912 v ustáleném stavu na farmakokinetický profil omeprazolu a midazolamu
Časové okno: ode dne 1 do dne 6
Sériové vzorky krve v den 1 a den 6 od doby před podáním dávky do 24 hodin po dávce
ode dne 1 do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PQ912 z hlediska hodnocení nežádoucích účinků při současném podávání s midazolamem a omeprazolem
Časové okno: den-1 až den 6 a návštěva po dávce
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
den-1 až den 6 a návštěva po dávce
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota)
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, biochemie séra, sérologie, analýza moči)
Časové okno: od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)
od výchozího stavu do konce návštěvy studie (2 týdny po první léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vivoryon Therapeutics N.V.

Spolupracovníci

Covance

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chiesa, MD, Dr, Covance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002308-8302860
  • 2014-001883-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na PQ912

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit