UARK 2014-21 Fáze II studie onkolytické viroterapie systémovým podáním Edmonstonského kmene viru spalniček

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s relapsem musí mít potvrzenou diagnózu MM s vysoce rizikovým onemocněním definovaným rizikovým skóre GEP70 ≥ 0,66 nebo skóre genu GEP80 ≥ 2,48 nebo cytogenetické abnormality v metafázi nebo LDH ≥ 360 U/l kvůli MM (vyloučit hemolýzu, infekci a kontakt PI pro upřesnění v případě jakýchkoli pochybností). Pacienti musí mít relaps po auto-PBSCT následované další chemoterapií
• Po poslední transplantaci kmenových buněk periferní krve musí před zařazením uplynout ≥2 měsíce
• Zubrod ≤ 2, ledaže by to bylo způsobeno výhradně symptomy (kostního) onemocnění souvisejícího s MM
• Pacienti musí mít počet krevních destiček ≥ 20 000/µl do 45 dnů od registrace, pokud nejsou nižší hladiny vysvětleny rozsáhlou plazmocytózou BM nebo extenzivní předchozí terapií
• Pacientům musí být v době registrace alespoň 18 let a nesmí být starší než 75 let
• Účastníci musí mít zachovanou funkci ledvin definovanou hladinou kreatininu v séru ≤ 3 mg/dl do 45 dnů od registrace
• Účastníci musí mít ejekční frakci podle ECHO nebo MUGA skenu ≥ 40 % během 45 dnů před registrací
• Pacienti musí mít během 45 dnů před registrací adekvátní studie plicních funkcí > 50 % předpokládaných mechanických aspektů (FEV1 atd.) a difuzní kapacity (DLCO) > 50 % předpokládaných hodnot. Pokud pacient není schopen dokončit testy funkce plic z důvodu bolesti nebo stavu souvisejícího s MM, může být udělena výjimka
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB a autorizační formulář HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
• Pacienti musí mít titr anti-MV IgG ≤ 0,5 U/ml (Klinický test Mayo). Mayo Clinic bude také testovat titr IgM pacientů a provádět plakový test neutralizačních protilátek, aby se určilo nedávné vystavení MV a schopnost cirkulujících protilátek pacientů inhibovat propagaci MV na buňkách Vero. I když jsou tyto testy dalšími indikátory způsobilosti pacienta, konečné rozhodnutí o zařazení bude určeno hladinami IgG

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nemusí být pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Anamnéza nedostatečně kontrolované hypertenze, diabetes mellitus nebo jakéhokoli jiného závažného zdravotního nebo psychiatrického onemocnění, které by mohlo potenciálně narušovat dokončení léčby podle tohoto protokolu nebo by mohlo být považováno za vylučovací kritérium, které považuje PI
• Pacienti nesmí mít předchozí malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou pacient nebyl léčen po dobu jednoho roku před zařazením. Jiné rakoviny budou přijatelné pouze v případě, že očekávaná délka života pacienta přesáhne tři roky, jak stanoví PI
• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test doložený do jednoho týdne od registrace. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody
• Vystavení kontaktu v domácnosti ve věku ≤ 15 měsíců nebo kontaktu v domácnosti se známou imunodeficiencí