UARK 2014-21 Uno studio di fase II sulla viroterapia oncolitica mediante somministrazione sistemica del virus del morbillo del ceppo Edmonston

Criterio di inclusione:

• I pazienti con recidiva devono avere una diagnosi confermata di MM con malattia ad alto rischio come definito da punteggio di rischio GEP70 ≥ 0,66 o punteggio genico GEP80 ≥ 2,48 o anomalie citogenetiche in metafase o LDH ≥ 360 U/L dovute a MM (escludere emolisi, infezione e contatto PI per chiarimenti in caso di dubbi). I pazienti devono aver avuto una ricaduta dopo l'auto-PBSCT seguita da ulteriore chemioterapia
• ≥2 mesi devono essere trascorsi dall'ultimo trapianto di cellule staminali del sangue periferico prima dell'arruolamento
• Zubrod ≤ 2, a meno che non sia dovuto esclusivamente a sintomi di malattia (ossea) correlata al MM
• I pazienti devono avere una conta piastrinica ≥ 20.000/µL entro 45 giorni dalla registrazione, a meno che livelli inferiori non siano spiegati da un'estesa plasmocitosi del midollo osseo o da una precedente terapia estesa
• I pazienti devono avere almeno 18 anni e non più di 75 anni al momento della registrazione
• I partecipanti devono avere una funzione renale preservata come definita da un livello di creatinina sierica di ≤ 3 mg/dL entro 45 giorni dalla registrazione
• I partecipanti devono avere una frazione di eiezione mediante scansione ECHO o MUGA ≥ 40% entro 45 giorni prima della registrazione
• I pazienti devono avere studi di funzionalità polmonare adeguati > 50% del previsto sugli aspetti meccanici (FEV1, ecc.) e capacità di diffusione (DLCO) > 50% del previsto entro 45 giorni prima della registrazione. Se il paziente non è in grado di completare i test di funzionalità polmonare a causa del dolore o della condizione correlata al MM, può essere concessa un'eccezione
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB e un modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
• I pazienti devono avere un titolo di IgG anti-MV ≤ 0,5 U/mL (test Mayo Clinic). La Mayo Clinic analizzerà anche il titolo IgM dei pazienti ed eseguirà un test della placca anticorpale neutralizzante per determinare rispettivamente l'esposizione recente di MV e la capacità degli anticorpi circolanti dei pazienti di inibire la propagazione di MV sulle cellule Vero. Sebbene questi test siano indicatori aggiuntivi dell'idoneità del paziente, la decisione finale sull'arruolamento sarà determinata dai livelli di IgG

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non essere positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Storia di ipertensione scarsamente controllata, diabete mellito o qualsiasi altra grave malattia medica o malattia psichiatrica che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo o potrebbe essere considerato un criterio di esclusione ritenuto dal PI
• I pazienti non devono avere precedenti tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o altro tumore per il quale il paziente non ha ricevuto cure per un anno prima dell'arruolamento. Altri tumori saranno accettabili solo se l'aspettativa di vita del paziente supera i tre anni come determinato dal PI
• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato entro una settimana dalla registrazione. Donne/uomini in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Esposizione a contatti domestici di età ≤ 15 mesi o contatti domestici con immunodeficienza nota