Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení zaměnitelnosti vakcíny mezi RV5 a RV1 pomocí sedmi kombinovaných antirotavirových preventivních programů

6. srpna 2018 aktualizováno: Mercedes Macias Parra, National Institute of Pediatrics, Mexico

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení zaměnitelnosti vakcíny mezi vakcínou Rota 5 a vakcínou Rota 1 pomocí sedmi kombinovaných antirotavirových preventivních programů: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 in Děti ve věku 2, 4 a 6 měsíců v Mexico City.

Posuďte imunologické chování dětí od 2 měsíců věku, které dostávají jeden ze sedmi antirotavirových očkovacích programů: Skupina 1 (rutinní schéma se dvěma dávkami RV1 - Rotarix se sterilní vodou) a skupina 2 (rutinní schéma se třemi dávkami RV5 - RotaTeq) versus skupina 3 (jedna dávka monovalentní vakcíny následovaná dvěma dávkami pentavalentní vakcíny), skupina 4 (jedna dávka pentavalentní vakcíny následovaná dvěma dávkami monovalentní vakcíny), skupina 5 (dvě dávky pentavalentní vakcíny následované dávkou monovalentní vakcíny), skupina 6 (jedna dávka pentavalentní vakcíny následovaná dávkou monovalentní vakcíny a dávka pentavalentní vakcíny) a skupina 7 (dávka monovalentní vakcíny následovaná dávkou pentavalentní vakcíny a dávkou monovalentní vakcíny ) u dětí z Mexico City.

Sekundární cíle

  • Popsat počet a rysy akutního průjmového onemocnění (ADD) způsobeného rotaviry zobrazených v sedmi preventivních schématech.
  • Popsat nežádoucí příhody dočasně spojené se sedmi preventivními plány.

Hypotézy Procenta sérokonverze a geometrický průměr titrů (GMT) anti-rotavirových protilátek ze skupin 3, 4, 5, 6 a 7 nejsou nižší než procenta sérokonverze a GMT indukované u subjektů, které dostaly rutinní očkovací schémata se dvěma dávkami monovalentní vakcína a tři dávky pentavalentní vakcíny (skupiny 1 a 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do tohoto protokolu jsme zahrnuli 1498 ve věku 6 až 8 týdnů s druhou návštěvou ve 2 měsících, třetí návštěvou ve 4 měsících čtyři návštěvy 5 měsíců po první vakcinaci (1., druhá a 3. návštěva kvůli aplikaci vakcíny), telefonáty každý měsíc a neplánovat návštěvy ve středisku, když to rodiče požadovali a poslední protokolární návštěva byla ve věku jednoho roku. Toto sledování po dobu jednoho roku bylo kvůli přístupu k bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1498

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • México City, D.f., Mexiko, 04530
        • National Instiute of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je chlapec nebo dívka ve věku 2 měsíce ± jeden týden v době první dávky vakcíny.
  • Subjekt je považován za zdravého na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Subjekt nedostal žádnou anti-rotavirovou vakcínu.
  • Rodič/tutor plně rozumí postupům studie a dobrovolně přijímá účast a podepisuje písemný informovaný souhlas.
  • Rodič/tutor může splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách a vyplňování deníku.
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem/lektorem před jakýmkoli postupem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pozadí závažné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny.
  • Subjekt má malformaci trávicího traktu nebo akutní/chronické onemocnění.
  • Subjekt má určitý druh imunodeficience včetně HIV.
  • Subjekt trpí hematoonkologickým onemocněním.
  • Subjekt byl léčen imunosupresivním lékem včetně prednisonu po dobu dvou nebo více týdnů.
  • Subjekt dostal gama-globulin nebo jakýkoli jiný produkt získaný z krve nebo jeho podávání je naprogramováno během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ROTA 1
dvě dávky monovalentní vakcíny Rotarix následované jednou dávkou sterilní vody
Biologický: Rotarix
Aktivní komparátor: ROTA 2
tři dávky pětivalentní vakcíny RotaTeq
Biologický: RotaTeq
Aktivní komparátor: ROTA 3
jedna dávka monovalentní vakcíny Rotarix následovaná dvěma dávkami pentavalentní vakcíny Rotateq
Biologický: Rotarix
Biologický: RotaTeq
Aktivní komparátor: ROTA 4
jedna dávka pětivalentní vakcíny RotaTeq následovaná dvěma dávkami monovalentní vakcíny Rotarix
Biologický: Rotarix
Biologický: RotaTeq
Aktivní komparátor: ROTA 5
dvě dávky pentavalentní vakcíny RotaTeq následované dávkou monovalentní vakcíny Rotarix
Biologický: Rotarix
Biologický: RotaTeq
Aktivní komparátor: ROTA 6
jedna dávka pentavalentní vakcíny RotaTeq následovaná dávkou monovalentní vakcíny Rotarix a dávkou pentavalentní vakcíny RotaTeq
Biologický: Rotarix
Biologický: RotaTeq
Aktivní komparátor: ROTA 7
dávka monovalentní vakcíny Rotarix následovaná dávkou pentavalentní vakcíny a dávkou monovalentní vakcíny Rotarix
Biologický: Rotarix
Biologický: RotaTeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecné příznaky - Teplota
Časové okno: následujících 5 dnů ode dne očkování

Teplota subjektu bude zaznamenávána rektálním teploměrem po dobu 5 dnů ode dne vakcinace do deníkové karty.

Pokud má subjekt horečku, teplota se zaznamená do specifické části deníku.
následujících 5 dnů ode dne očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evakuace
Časové okno: následujících 30 dnů ode dne očkování
Počet evakuací za den a jejich charakteristiky budou zaznamenány do deníkové karty
následujících 30 dnů ode dne očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Rota/CeNSIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení