Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, kontrolleret enkelt-blind klinisk undersøgelse til vurdering af vaccineudskiftelighed mellem RV5 og RV1 ved hjælp af syv kombinerede anti-rotavirus-forebyggelsesprogrammer

6. august 2018 opdateret af: Mercedes Macias Parra, National Institute of Pediatrics, Mexico

Randomiseret, kontrolleret enkelt-blind klinisk undersøgelse til vurdering af vaccineudskiftelighed mellem Rota Vaccine 5 og Rota Vaccine 1 ved hjælp af syv kombinerede anti-rotavirus forebyggelsesprogrammer: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 in Spædbørn i alderen 2, 4 og 6 måneder i Mexico City.

Vurder den immunologiske adfærd hos børn fra 2 måneders alderen, der modtager et ud af syv anti-rotavirus-vaccinationsprogrammer: Gruppe 1 (rutineplan med to doser RV1 - Rotarix plus sterilt vand) og gruppe 2 (rutineplan med tre doser RV5 - RotaTeq) versus gruppe 3 (én dosis monovalent vaccine efterfulgt af to doser pentavalent vaccine), gruppe 4 (én dosis pentavalent vaccine efterfulgt af to doser monovalent vaccine), gruppe 5 (to doser pentavalent vaccine efterfulgt af en dosis af monovalent vaccine), gruppe 6 (én dosis pentavalent vaccine efterfulgt af en dosis monovalent vaccine og en dosis pentavalent vaccine) og gruppe 7 (en dosis monovalent vaccine efterfulgt af en dosis pentavalent vaccine og en dosis monovalent vaccine ) hos børn fra Mexico City.

Sekundære mål

  • At beskrive antallet og træk ved akut diarrésygdom (ADD) på grund af rotavirus vist i de syv forebyggelsesplaner.
  • At beskrive de uønskede hændelser, der midlertidigt er forbundet med de syv forebyggelsesplaner.

Hypoteser Serokonversionsprocenterne og geometriske middeltitre (GMT) af anti-rotavirus-antistoffer fra gruppe 3, 4, 5, 6 og 7 er ikke ringere end serokonversionsprocenterne og GMT'erne induceret hos forsøgspersoner, der modtog rutinevaccinationsplanerne med to doser af den monovalente vaccine og tre doser af den pentavalente vaccine (gruppe 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne protokol inkluderede vi 1498 i alderen 6 til 8 uger med et andet besøg efter 2 måneder, et tredje besøg efter 4 måneder fire besøg 5 måneder efter den første vaccination, (1., andet og 3. besøg til vaccineadministration) telefonopkald hver måned og ikke planlægge besøg i centret, når forældrene krævede, og det sidste protokolbesøg var ved et års alderen. Denne opfølgning op til et år var for at få adgang til sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1498

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • D.f.
      • México City, D.f., Mexico, 04530
        • National Instiute of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en dreng eller en pige 2 måneder ± en uge gammel på tidspunktet for den første dosis af vaccinen.
  • Forsøgspersonen anses for at være rask baseret på den kliniske historie og den fysiske undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget nogen anti-rotavirus-vaccine.
  • Forælderen/vejlederen forstår fuldt ud undersøgelsens procedurer og accepterer frivilligt at deltage og underskriver et skriftligt informeret samtykke.
  • Forælderen/vejlederen kan opfylde studiets krav, såsom at deltage i de planlagte besøg og udfylde journalen.
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af forælder/vejleder før enhver procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en baggrund med alvorlig allergisk reaktion på nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Forsøgspersonen har en misdannelse i fordøjelseskanalen eller akut/kronisk sygdom.
  • Personen har en form for immundefekt, herunder HIV.
  • Forsøgspersonen lider af en hæmato-onkologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen har været under behandling med et immunsupprimerende lægemiddel inklusive prednison i to eller flere uger.
  • Forsøgspersonen har modtaget gamma-globulin eller et hvilket som helst andet blodafledt produkt, eller dets administration er programmeret under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ROTA 1
to doser monovalent vaccine Rotarix efterfulgt af en dosis sterilt vand
Biologisk: Rotarix
Aktiv komparator: ROTA 2
tre doser pentavalent vaccine RotaTeq
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 3
én dosis monovalent Rotarix-vaccine efterfulgt af to doser pentavalent vaccine Rotateq
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 4
en dosis pentavalent RotaTeq-vaccine efterfulgt af to doser monovalent Rotarix-vaccine
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 5
to doser pentavalent vaccine RotaTeq efterfulgt af en dosis monovalent vaccine Rotarix
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 6
en dosis pentavalent vaccine RotaTeq efterfulgt af en dosis monovalent vaccine Rotarix og en dosis pentavalent vaccine RotaTeq
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq
Aktiv komparator: ROTA 7
en dosis monovalent vaccine Rotarix efterfulgt af en dosis pentavalent vaccine og en dosis monovalent vaccine Rotarix
Biologisk: Rotarix
Biologisk: RotaTeq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generelle symptomer - Temperatur
Tidsramme: efterfølgende 5 dage siden vaccinationsdagen

Forsøgstemperaturen vil blive registreret med et rektaltermometer i 5 dage siden vaccinationsdagen i et dagbogskort.

Hvis forsøgspersonen har feber, vil temperaturen blive registreret i en specifik dagbogskortsektion.
efterfølgende 5 dage siden vaccinationsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evakuering
Tidsramme: efterfølgende 30 dage siden vaccinationsdagen
Antallet af evakueringer pr. dag og deres karakteristika vil blive registreret i et dagbogskort
efterfølgende 30 dage siden vaccinationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Centro Nacional para la Salud de la Infancia y la Adolescencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Rota/CeNSIA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger