Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení zaměnitelnosti vakcíny mezi RV5 a RV1 pomocí sedmi kombinovaných antirotavirových preventivních programů
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie k posouzení zaměnitelnosti vakcíny mezi vakcínou Rota 5 a vakcínou Rota 1 pomocí sedmi kombinovaných antirotavirových preventivních programů: ROTA 1, ROTA 2, ROTA 3, ROTA 4, ROTA 5, ROTA 6, ROTA 7 in Děti ve věku 2, 4 a 6 měsíců v Mexico City.
Posuďte imunologické chování dětí od 2 měsíců věku, které dostávají jeden ze sedmi antirotavirových očkovacích programů: Skupina 1 (rutinní schéma se dvěma dávkami RV1 - Rotarix se sterilní vodou) a skupina 2 (rutinní schéma se třemi dávkami RV5 - RotaTeq) versus skupina 3 (jedna dávka monovalentní vakcíny následovaná dvěma dávkami pentavalentní vakcíny), skupina 4 (jedna dávka pentavalentní vakcíny následovaná dvěma dávkami monovalentní vakcíny), skupina 5 (dvě dávky pentavalentní vakcíny následované dávkou monovalentní vakcíny), skupina 6 (jedna dávka pentavalentní vakcíny následovaná dávkou monovalentní vakcíny a dávka pentavalentní vakcíny) a skupina 7 (dávka monovalentní vakcíny následovaná dávkou pentavalentní vakcíny a dávkou monovalentní vakcíny ) u dětí z Mexico City.
Sekundární cíle
- Popsat počet a rysy akutního průjmového onemocnění (ADD) způsobeného rotaviry zobrazených v sedmi preventivních schématech.
- Popsat nežádoucí příhody dočasně spojené se sedmi preventivními plány.
Hypotézy Procenta sérokonverze a geometrický průměr titrů (GMT) anti-rotavirových protilátek ze skupin 3, 4, 5, 6 a 7 nejsou nižší než procenta sérokonverze a GMT indukované u subjektů, které dostaly rutinní očkovací schémata se dvěma dávkami monovalentní vakcína a tři dávky pentavalentní vakcíny (skupiny 1 a 2).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
D.f.
-
México City, D.f., Mexiko, 04530
- National Instiute of Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je chlapec nebo dívka ve věku 2 měsíce ± jeden týden v době první dávky vakcíny.
- Subjekt je považován za zdravého na základě klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Subjekt nedostal žádnou anti-rotavirovou vakcínu.
- Rodič/tutor plně rozumí postupům studie a dobrovolně přijímá účast a podepisuje písemný informovaný souhlas.
- Rodič/tutor může splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách a vyplňování deníku.
- Písemný informovaný souhlas podepsaný rodičem/lektorem před jakýmkoli postupem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má pozadí závažné alergické reakce na kteroukoli složku vakcíny.
- Subjekt má malformaci trávicího traktu nebo akutní/chronické onemocnění.
- Subjekt má určitý druh imunodeficience včetně HIV.
- Subjekt trpí hematoonkologickým onemocněním.
- Subjekt byl léčen imunosupresivním lékem včetně prednisonu po dobu dvou nebo více týdnů.
- Subjekt dostal gama-globulin nebo jakýkoli jiný produkt získaný z krve nebo jeho podávání je naprogramováno během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ROTA 1
dvě dávky monovalentní vakcíny Rotarix následované jednou dávkou sterilní vody
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 2
tři dávky pětivalentní vakcíny RotaTeq
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 3
jedna dávka monovalentní vakcíny Rotarix následovaná dvěma dávkami pentavalentní vakcíny Rotateq
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 4
jedna dávka pětivalentní vakcíny RotaTeq následovaná dvěma dávkami monovalentní vakcíny Rotarix
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 5
dvě dávky pentavalentní vakcíny RotaTeq následované dávkou monovalentní vakcíny Rotarix
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 6
jedna dávka pentavalentní vakcíny RotaTeq následovaná dávkou monovalentní vakcíny Rotarix a dávkou pentavalentní vakcíny RotaTeq
|
|
|
Aktivní komparátor: ROTA 7
dávka monovalentní vakcíny Rotarix následovaná dávkou pentavalentní vakcíny a dávkou monovalentní vakcíny Rotarix
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné příznaky - Teplota
Časové okno: následujících 5 dnů ode dne očkování
|
Teplota subjektu bude zaznamenávána rektálním teploměrem po dobu 5 dnů ode dne vakcinace do deníkové karty. Pokud má subjekt horečku, teplota se zaznamená do specifické části deníku. |
následujících 5 dnů ode dne očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evakuace
Časové okno: následujících 30 dnů ode dne očkování
|
Počet evakuací za den a jejich charakteristiky budou zaznamenány do deníkové karty
|
následujících 30 dnů ode dne očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Rota/CeNSIA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .