Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12denní studie k vyhodnocení topického léku k léčbě plakové psoriázy

2. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a aktivním komparátorem řízená studie k vyhodnocení antipsoriatické aktivity a bezpečnosti topicky aplikované formulace Pf-06263276 v testu plaku psoriázy

Toto je vehikulem a komparátorem kontrolovaná studie Proof of Mechanism (PoM) k vyhodnocení účinku na aktivitu psoriázového onemocnění a bezpečnost lokálně aplikovaného PF 06263276 u subjektů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší, včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a s oblastí plaku mírné až střední závažnosti postačující pro šest léčebných polí umístěných až ve třech oblastech plaku.
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek). Psoriatické léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica a pustulární psoriázou.
  • Léčba jakýmikoli systémovými léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvrátit nebo ovlivnit cíl studie (včetně léků proti psoriáze, např. kortikosteroidy, cytostatika nebo retinoidy) nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu (např. malarické léky, lithium) nebo fototerapie/psoralen+UVA (PUVA) během 4 týdnů před léčebnou fází studie a během studie.
  • Léčba jakýmikoli lokálně působícími léky (včetně léků proti psoriáze, jako jsou analogy vitaminu D, dithranol) do 4 týdnů od fáze léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna paže
Studované léčby 1-6 Studovaný lék, vehikulum, tofacitinib, vehikulum, roztok a mast Daivonex
Lék: PF06263276
4% roztok PF 06263276 Denní dávka: přibližně 8 mg PF 06263276 QD
Jiný: Vozidlo
Vehikulum bez aktivní složky do 4% roztoku
Lék: 2% tofacitinibová mast
Denní dávka: přibližně 4 mg tofacitinibu
Jiný: Vozidlo
Vehikulum bez aktivní složky do 2 % mast
Lék: Daivonex
Daivonex roztok (50 ug/ml kalcipotriol) Denní dávka kalcipotriolu: přibližně 0,01 mg
Lék: Mast Daivonex
Daivonex mast (50 ug/g kalcipotriol) Denní dávka kalcipotriolu: přibližně 0,01 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v tloušťce psoriatické kůže/proužku s nedostatkem ozvěn (EPB) pro PF-06263276 4% roztok ve srovnání s odpovídajícím vehikulem v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Tloušťka psoriatické kůže byla měřena pomocí vysokofrekvenčního sonografu 20 megahertzů (MHz). Sériové A-scany byly sestaveny a prezentovány na monitoru jako řez kůže.
Den 1 (základní stav), den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB od výchozí hodnoty pro 4% roztok PF-06263276 ve srovnání s roztokem Daivonex v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Den 1 (základní stav), den 12
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB pro tofacitinib 2% mast od výchozí hodnoty ve srovnání s odpovídajícím vehikulem v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Den 1 (základní stav), den 12
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 8
Den 1 (základní hodnota), den 8
Oblast pod křivkou (AUC) tloušťky psoriatické kůže/EPB
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 12
AUC tloušťky psoriatické kůže/EPB od 1. do 12. dne byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Jsou uvedeny průměrné surové hodnoty.
Den 1 (základní hodnota) až den 12
Globální klinické hodnocení 1., 8. a 12. den
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 12
Globální klinické hodnocení testovacích polí bylo provedeno vizuálním vyšetřením s použitím 5bodového skóre (-1=zhoršeno; 0=nezměněno [žádný účinek]; 1=mírné zlepšení; 2=jasné zlepšení, ale ne zcela zhojeno; 3=zcela zhojeno ). K tomuto globálnímu hodnocení přispějí klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Na začátku (den 1) bylo skóre zdokumentováno jako "0" (nezměněno).
Den 1, Den 8, Den 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE): Specifikované nežádoucí účinky kůže
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (21. den)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. Byl hlášen počet účastníků se specifikovanými kožními AE.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (21. den)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Základní stav do dne 12
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin a celkové bílkoviny; analýza moči (pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopie [pokud byla močová měrka pozitivní na krev, bílkoviny, dusitany nebo leukocytovou esterázu]); jiné (např. gonadotropin [hCG] pro ženy ve fertilním věku).
Základní stav do dne 12
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 12
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovala: tepová frekvence vleže/vsedě <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 tepů za minutu; změna systolického krevního tlaku (SBP) >=30 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo STK <90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) >=20 mmHg oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici nebo DBP <50 mmHg.
Základní stav do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení