Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12denní studie k vyhodnocení topického léku k léčbě plakové psoriázy

2. května 2016 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem a aktivním komparátorem řízená studie k vyhodnocení antipsoriatické aktivity a bezpečnosti topicky aplikované formulace Pf-06263276 v testu plaku psoriázy

Toto je vehikulem a komparátorem kontrolovaná studie Proof of Mechanism (PoM) k vyhodnocení účinku na aktivitu psoriázového onemocnění a bezpečnost lokálně aplikovaného PF 06263276 u subjektů s psoriasis vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20095
        • bioskin GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 let a starší, včetně. Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG nebo klinických laboratorních testů.
  • Subjekty s psoriasis vulgaris v chronické stabilní fázi a s oblastí plaku mírné až střední závažnosti postačující pro šest léčebných polí umístěných až ve třech oblastech plaku.
  • Cílová léze (léze) by měla být na trupu nebo končetinách (kromě dlaní/plosek). Psoriatické léze na kolenou nebo loktech se nesmí používat jako cílová léze.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psoriasis guttata, psoriasis punctata, psoriasis erythrodermatica, psoriasis arthropathica a pustulární psoriázou.
  • Léčba jakýmikoli systémovými léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zvrátit nebo ovlivnit cíl studie (včetně léků proti psoriáze, např. kortikosteroidy, cytostatika nebo retinoidy) nebo léky, o kterých je známo, že vyvolávají nebo zhoršují psoriázu (např. malarické léky, lithium) nebo fototerapie/psoralen+UVA (PUVA) během 4 týdnů před léčebnou fází studie a během studie.
  • Léčba jakýmikoli lokálně působícími léky (včetně léků proti psoriáze, jako jsou analogy vitaminu D, dithranol) do 4 týdnů od fáze léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna paže
Studované léčby 1-6 Studovaný lék, vehikulum, tofacitinib, vehikulum, roztok a mast Daivonex
Lék: PF06263276
4% roztok PF 06263276 Denní dávka: přibližně 8 mg PF 06263276 QD
Jiný: Vozidlo
Vehikulum bez aktivní složky do 4% roztoku
Lék: 2% tofacitinibová mast
Denní dávka: přibližně 4 mg tofacitinibu
Jiný: Vozidlo
Vehikulum bez aktivní složky do 2 % mast
Lék: Daivonex
Daivonex roztok (50 ug/ml kalcipotriol) Denní dávka kalcipotriolu: přibližně 0,01 mg
Lék: Mast Daivonex
Daivonex mast (50 ug/g kalcipotriol) Denní dávka kalcipotriolu: přibližně 0,01 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v tloušťce psoriatické kůže/proužku s nedostatkem ozvěn (EPB) pro PF-06263276 4% roztok ve srovnání s odpovídajícím vehikulem v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Tloušťka psoriatické kůže byla měřena pomocí vysokofrekvenčního sonografu 20 megahertzů (MHz). Sériové A-scany byly sestaveny a prezentovány na monitoru jako řez kůže.
Den 1 (základní stav), den 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB od výchozí hodnoty pro 4% roztok PF-06263276 ve srovnání s roztokem Daivonex v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Den 1 (základní stav), den 12
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB pro tofacitinib 2% mast od výchozí hodnoty ve srovnání s odpovídajícím vehikulem v den 12
Časové okno: Den 1 (základní stav), den 12
Den 1 (základní stav), den 12
Změna tloušťky psoriatické kůže/EPB od výchozí hodnoty v den 8
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 8
Den 1 (základní hodnota), den 8
Oblast pod křivkou (AUC) tloušťky psoriatické kůže/EPB
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) až den 12
AUC tloušťky psoriatické kůže/EPB od 1. do 12. dne byla stanovena pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla. Jsou uvedeny průměrné surové hodnoty.
Den 1 (základní hodnota) až den 12
Globální klinické hodnocení 1., 8. a 12. den
Časové okno: Den 1, Den 8, Den 12
Globální klinické hodnocení testovacích polí bylo provedeno vizuálním vyšetřením s použitím 5bodového skóre (-1=zhoršeno; 0=nezměněno [žádný účinek]; 1=mírné zlepšení; 2=jasné zlepšení, ale ne zcela zhojeno; 3=zcela zhojeno ). K tomuto globálnímu hodnocení přispějí klinicky zjevné rozdíly v erytému a infiltraci. Na začátku (den 1) bylo skóre zdokumentováno jako "0" (nezměněno).
Den 1, Den 8, Den 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE): Specifikované nežádoucí účinky kůže
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (21. den)
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE i non-SAE. Byl hlášen počet účastníků se specifikovanými kožními AE.
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání studijního léku (21. den)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami splňujícími kritéria pro potenciální klinické obavy
Časové okno: Základní stav do dne 12
Byly analyzovány následující laboratorní parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek [RBC], morfologie RBC, počet krevních destiček, počet bílých krvinek [WBC], celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (močovinový dusík v krvi [BUN], kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza [AST], alaninaminotransferáza [ALT], celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin a celkové bílkoviny; analýza moči (pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopie [pokud byla močová měrka pozitivní na krev, bílkoviny, dusitany nebo leukocytovou esterázu]); jiné (např. gonadotropin [hCG] pro ženy ve fertilním věku).
Základní stav do dne 12
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav do dne 12
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tepovou frekvenci a krevní tlak. Kritéria pro hodnoty vitálních funkcí splňující potenciální klinické obavy zahrnovala: tepová frekvence vleže/vsedě <40 nebo >120 tepů za minutu (bpm), tepová frekvence ve stoje <40 nebo >140 tepů za minutu; změna systolického krevního tlaku (SBP) >=30 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg) od výchozí hodnoty ve stejné pozici nebo STK <90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) >=20 mmHg oproti výchozí hodnotě ve stejné pozici nebo DBP <50 mmHg.
Základní stav do dne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B5391003
  • 2014-000068-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit