Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 12-tägige Studie zur Bewertung eines topischen Arzneimittels zur Behandlung von Plaque-Psoriasis

2. Mai 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie mit einem Zentrum, randomisiert, doppelblind, fahrzeug- und aktivkomparatorgesteuert, um die antipsoriatische Aktivität und Sicherheit einer topisch angewendeten Pf-06263276-Formulierung in einem Psoriasis-Plaque-Test zu bewerten

Hierbei handelt es sich um eine fahrzeug- und vergleichskontrollierte Proof-of-Mechanism-Studie (PoM) zur Bewertung der Wirkung auf die Psoriasis-Krankheitsaktivität und Sicherheit von topisch angewendetem PF 06263276 bei Patienten mit Psoriasis vulgaris.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden ab 18 Jahren. „Gesund“ ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, ein 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests festgestellt werden.
  • Patienten mit Psoriasis vulgaris in einer chronisch stabilen Phase und mit einem Plaquebereich von leichter bis mittelschwerer Schwere, der für sechs Behandlungsfelder in bis zu drei Plaquebereichen ausreicht.
  • Die Zielläsion(en) sollten sich am Rumpf oder an den Extremitäten befinden (ausgenommen Handflächen/Fußsohlen). Psoriasis-Läsionen an Knien oder Ellenbogen dürfen nicht als Zielläsion verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Psoriasis guttata, Psoriasis punctata, Psoriasis erythrodermatica, Psoriasis arthropathica und pustulöser Psoriasis.
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes dem Studienziel zuwiderlaufen oder dieses beeinflussen könnten (einschließlich Medikamente gegen Psoriasis, z. B. Kortikosteroide, Zytostatika oder Retinoide) oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Psoriasis provozieren oder verschlimmern (z. B. Betablocker, Anti-Psoriasis-Medikamente). Malariamedikamente, Lithium) oder Phototherapie/Psoralen+UVA (PUVA) innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlungsphase der Studie und während der Studie.
  • Behandlung mit lokal wirkenden Medikamenten (einschließlich Anti-Psoriasis-Medikamenten wie Vitamin-D-Analoga, Dithranol) innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ein Arm
Studienbehandlungen 1-6 Studienmedikament, Vehikel, Tofacitinib, Vehikel, Daivonex-Lösung und Salbe
Arzneimittel: PF06263276
4 %ige PF 06263276-Lösung. Tagesdosis: ca. 8 mg PF 06263276 QD
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Vehikellösung zu 4 %
Arzneimittel: 2 % Tofacitinib-Salbe
Tagesdosis: ca. 4 mg Tofacitinib
Sonstiges: Fahrzeug
Wirkstofffreie Vehikel zu 2 % Salbe
Arzneimittel: Daivonex
Daivonex-Lösung (50 ug/ml Calcipotriol) Tägliche Dosierung von Calcipotriol: etwa 0,01 mg
Arzneimittel: Daivonex-Salbe
Daivonex-Salbe (50 ug/g Calcipotriol) Tägliche Dosierung von Calcipotriol: etwa 0,01 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Psoriasis-Hautdicke/Echo-armen Bande (EPB) gegenüber dem Ausgangswert für die 4 %ige Lösung PF-06263276 im Vergleich zum entsprechenden Vehikel am 12. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
Die Dicke der Psoriasis-Haut wurde mit einem 20-MHz-Hochfrequenz-Sonographen gemessen. Es wurden serielle A-Scans erstellt und als Hautausschnitt auf einem Monitor dargestellt.
Tag 1 (Basislinie), Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB gegenüber dem Ausgangswert für die 4 %ige Lösung PF-06263276 im Vergleich zur Daivonex-Lösung am 12. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
Tag 1 (Basislinie), Tag 12
Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB für die 2 %ige Tofacitinib-Salbe im Vergleich zum entsprechenden Vehikel am 12. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 12
Tag 1 (Basislinie), Tag 12
Änderung der Psoriasis-Hautdicke/EPB gegenüber dem Ausgangswert am 8. Tag
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8
Tag 1 (Basislinie), Tag 8
Fläche unter der Kurve (AUC) der Psoriasis-Hautdicke/EPB
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 12
Die AUC der Psoriasis-Hautdicke/EPB von Tag 1 bis Tag 12 wurde mithilfe der linearen Trapezregel bestimmt. Es werden die mittleren Rohwerte angegeben.
Tag 1 (Grundlinie) bis Tag 12
Globale klinische Bewertung an Tag 1, 8 und 12
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 12
Die globale klinische Bewertung der Testfelder erfolgte durch visuelle Untersuchung mit einem 5-Punkte-Score (-1 = verschlechtert; 0 = unverändert [keine Wirkung]; 1 = leichte Verbesserung; 2 = deutliche Verbesserung, aber nicht vollständig geheilt; 3 = vollständig geheilt ). Klinisch erkennbare Unterschiede bei Erythem und Infiltration werden zu dieser Gesamtbewertung beitragen. Zu Beginn (Tag 1) wurde der Wert mit „0“ (unverändert) dokumentiert.
Tag 1, Tag 8, Tag 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE): Spezifizierte Haut-UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 21)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl SAEs als auch Nicht-SAEs. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Haut-UE angegeben.
Ausgangswert bis zu 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien, die die Kriterien für potenzielle klinische Bedenken erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
Die folgenden Laborparameter wurden analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC), Morphologie der roten Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blutharnstoffstickstoff [BUN], Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT], Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Albumin und Gesamt Protein; Urinanalyse (pH, Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase, Urobilinogen, Bilirubin im Urin, Mikroskopie [wenn der Urinteststreifen positiv auf Blut, Protein, Nitrite oder Leukozytenesterase war]); andere (z. B. menschlicher Chorionurin im Urin Gonadotropin [hCG] für Frauen im gebärfähigen Alter).
Ausgangswert bis zum 12. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Pulsfrequenz und Blutdruck. Zu den Kriterien für Vitalzeichenwerte, die potenzielle klinische Bedenken erfüllen, gehörten: Pulsfrequenz im Liegen/Sitzen <40 oder >120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), Stehpulsfrequenz <40 oder >140 Schläge pro Minute; systolischer Blutdruck (SBP) >=30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder SBP <90 mmHg, diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mmHg Änderung gegenüber dem Ausgangswert in derselben Körperhaltung oder DBP <50 mmHg.
Ausgangswert bis zum 12. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B5391003
  • 2014-000068-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten