Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní detekce rakoviny plic a prsu pomocí zápachu

17. července 2014 aktualizováno: BioSense Medical LTD

Návrh klinické studie k vyhodnocení specifičnosti a citlivosti našeho nového systému pro detekci rakoviny prsu a plic podle pachových znaků

Vyšetřovatelé vyvinuli řešení pro včasnou detekci rakoviny plic a prsu. Systém, který na základě biosenzorů dokáže rozlišit různé lékařské pachy. Náš produkt je uživatelsky příjemný neinvazivní, neradioaktivní a netoxický pro pacienty. Tato technologie umožňuje vysokou úroveň citlivosti a poskytuje uživatelům rychlou laboratorní odpověď a jednoduchou odpověď ano nebo ne.

Cílem této studie je přispět a detekovat pacienta v co nejranější fázi, neinvazivním, neradioaktivním a netoxickým způsobem. Vzorky vydechovaného dechu a moči jsou slibným přístupem k budoucí možné metodě screeningu rakoviny plic a prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Včasné odhalení rakoviny může dramaticky zlepšit šance na přežití. Dosud neexistuje účinný diagnostický nástroj pro detekci rakoviny plic v časných stádiích. Co se týče rakoviny prsu, běžným screeningovým nástrojem je mamografie, která trpí nízkou citlivostí a vysokou falešnou pozitivitou. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout nástroj pro screening raných stádií rakoviny plic a prsu.

Čich závisí na schopnosti specializovaných smyslových buněk nosu vnímat těkavé sloučeniny (VOC). Onemocnění, jako jsou infekce a zhoubné nádory, mohou být spojeny se změnami v metabolismu hostitele, doprovázenými produkcí různých VOC, a tím i odlišným zápachem. Několik studií ukázalo, že různé druhy rakoviny vylučují různé VOC, a tak produkují různý zápach.

Vyvinuli jsme systém, který využívá biosenzory, které dokážou cítit VOC, které produkují buňky rakoviny plic a prsu, a tak rozlišit mezi zdravou kontrolou a rakovinou plic nebo prsu. Tyto biosenzory mohou detekovat nízká stádia rakoviny plic a prsu.

Pacienti dodají vzorky moči a vzorky vydechovaného dechu pomocí sady, kterou dodáme. Vzorky budou odeslány do naší laboratoře, kde budou zpracovány a VOC budou odděleny od horního prostoru vzorků. Biosenzory budou vystaveny vzorkům VOC a budou hlásit, zda konkrétní vzorek je rakovinný (plíce nebo prsa) nebo ne.

Data budou shromážděna ze všech vzorků a bude vypočítána statistická analýza za účelem testování specifičnosti a citlivosti našich biosenzorů k detekci rakovinných vzorků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s rakovinou prsu po diagnóze. Pacienti s rakovinou plic po diagnóze. Zdravé kontroly, odpovídající pohlaví a věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou rakovinou plic
  • Diagnostikovaní pacienti s rakovinou prsu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni pomocí záření
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni pomocí biologické léčby
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří byli léčeni jakoukoli protirakovinnou terapií
  • Pacienti s rakovinou, kteří užívají léky ovlivňující imunitní systém

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).
Pacienti s rakovinou plic
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).
Pacienti s rakovinou prsu
Jiný: neinvazivní detekce rakovinného zápachu
Pachové VOC vzorků budou podrobeny našemu systému pro detekci biosenzory. Pokud je vzorek rakovinný, biosenzory to oznámí (signál ANO). Pokud vzorek není rakovinný, biosenzory to neoznámí (NO signál).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost našich biosenzorů při detekci rakoviny plic a prsu
Časové okno: 3 roky

Budeme měřit schopnost našich biosenzorů detekovat rakovinu plic a prsu ve vzorcích moči od pacientů. Každý vzorek moči bude podroben 5 biosenzorům. Pokud budou 3 z 5 hlásit pozitivně, vzorek bude označen jako rakovinný. Každý typ rakoviny (plíce nebo prsu) bude detekován různými skupinami biosenzorů, speciálně vyškolených k detekci konkrétního typu rakoviny.

Poté, co budou shromážděna data z detekcí, bude vypočítána statistická analýza za účelem vyhodnocení citlivosti a specifičnosti našeho biosenzoru při detekci rakoviny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testujeme schopnost našich biosenzorů rozlišovat mezi různými podtypy rakoviny prsu a plic.
Časové okno: 3 roky
Po shromáždění detekčních dat (primární výsledná míra) je porovnáme s datovými záznamy pacientů (z hlediska stagingu, CT, patologie, biologických markerů atd.) a vyhodnotíme, zda naše biosenzory dokážou detekovat různé podtypy plic. a rakoviny prsu v různé citlivosti a specifičnosti.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioSense Medical LTD

Spolupracovníci

Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0695-13-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit