Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Synvisc® oproti běžné léčbě u pacientů s osteoartrózou kolena

21. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená a randomizovaná klinická studie, která porovnává u pacienta s osteoartrózou kolenního kloubu medicínsko-ekonomické výhody a také účinnost a bezpečnost Synvisc® oproti běžné léčbě.

Porovnání nákladů na léčbu osteoartrózy kolenního kloubu (OA) u pacientů léčených přípravkem Synvisc® s běžnými způsoby léčby a také hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
518

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku minimálně 18 let
  • Pacient trpící převládající femoro-tibiální osteoartrózou kolenního kloubu s nebo bez výpotku. Diagnóza musí být založena na kritériích American College of Rheumatology (ACR). Radiologický stupeň bude hodnocen podle Kellgren-Lawrence škály
  • Hodnocení bolesti při aktivním pohybu (tj. chůze) (pacientem) musí být alespoň 40 mm na 100 mm VAS
  • Pacient, který během posledních tří měsíců dostal alespoň dva cykly po dobu alespoň deseti dnů s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo který je po dobu posledních dvou měsíců nepřetržitě léčen pomalu působícími léky proti osteoartróze
  • Informovaný písemný souhlas pacienta získaný v souladu s francouzskou legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící akutní kongestivní osteoartrózou vzplanutí cílového kolena (v době zařazení), což znamená, že souběžně s výpotkem kolena jsou přítomna alespoň 2 z následujících kritérií:

    • noční poruchy způsobené bolestí kolene
    • ranní ztuhlost nad 45 minut
    • nárůst bolesti kolena o více než 50 % za poslední týden
    • kloubní zarudnutí
    • kloubní teplo
  • Intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové do cílového kolena v předchozím roce
  • Intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové do cílového kolena během tří předchozích měsíců
  • Jakákoli jiná intraartikulární injekce do cílového kolena během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli kontraindikace intraartikulárních injekcí
  • Současná nebo minulá anamnéza infikovaného cílového kolenního kloubu
  • Předchozí operace protézy kolena, tibiální osteotomie, synovektomie nebo synoviortéza cílového kolena
  • Artroskopie, kloubní laváž, debridement, menisektomie cílového kolena v předchozím roce
  • Plánovaná operace kolene během devíti následujících měsíců
  • Jakékoli jiné muskuloskeletální poruchy, které mohou interferovat s diagnózou osteoartrózy nebo hodnocením její závažnosti
  • Známá přecitlivělost na ptačí produkty
  • Přítomnost lymfatické nebo žilní stáze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinické známky nebo známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické onemocnění, duševní poruchy
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient, který potřebuje pomoc s nákupem nebo s údržbou domácnosti
  • Pacient není schopen dodržet protokol (např. pacient se nemůže zúčastnit každé zkušební návštěvy nebo vyplnit brožuru deníku nebo dotazník o kvalitě života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Synvisc skupina
injekci Synvisc® v den 1, den 8 a den 15; mezitím bude doporučeno snížit nebo ukončit všechny ostatní léčby OA
Lék: Hylan G-F 20
Ostatní jména:
  • Synvisc®
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina osteoartrózy
Léčba bude ponechána na uvážení zkoušejícího, který by mohl předepsat jakoukoli terapii, s výjimkou viskosuplementačního produktu
Lék: Standardní léčba
Standardní medikamentózní léčba dle uvážení zkoušejícího
Postup: Fyzioterapie
Postup: Hydroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu OA kolena včetně nákladů na vedlejší účinek související s léčbou OA
Časové okno: až 274 dní
až 274 dní
Oblast pod křivkou (AUC) Lequesne index
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Index závažnosti
Den 1, 29, 91, 182 a 274

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení indexu Western Ontario a McMaster University (WOMAC) podle pacienta
Časové okno: Den 1, 91, 182 a 274
Den 1, 91, 182 a 274
Hodnocení pacienta bolesti při pohybu a klidu na vizuální analogové škále (VAS) prostřednictvím WOMAC otázky 1 a 3
Časové okno: Den 1, 91, 182 a 274
Den 1, 91, 182 a 274
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem a zkoušejícím na VAS
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Den 1, 29, 91, 182 a 274
Akutní kongestivní vzplanutí OA hodnocené prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Den 1, 29, 91, 182 a 274
Hodnocení zdravotního stavu pacientů dotazníkem kvality života (SF 12)
Časové okno: Den 1, 91, 182, 274
Den 1, 91, 182, 274
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem a zkoušejícím na čtyřbodové verbální hodnotící škále (VRS)
Časové okno: Den 274
Den 274
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti pacientem a zkoušejícím na čtyřbodovém VRS
Časové okno: Den 274
Den 274
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 274
do dne 274
Počet výběrů z důvodu nežádoucí události
Časové okno: do dne 274
do dne 274

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1139.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení