Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Synvisc® oproti běžné léčbě u pacientů s osteoartrózou kolena

21. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická, otevřená a randomizovaná klinická studie, která porovnává u pacienta s osteoartrózou kolenního kloubu medicínsko-ekonomické výhody a také účinnost a bezpečnost Synvisc® oproti běžné léčbě.

Porovnání nákladů na léčbu osteoartrózy kolenního kloubu (OA) u pacientů léčených přípravkem Synvisc® s běžnými způsoby léčby a také hodnocení bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský nebo ženský ambulantní pacient ve věku minimálně 18 let
  • Pacient trpící převládající femoro-tibiální osteoartrózou kolenního kloubu s nebo bez výpotku. Diagnóza musí být založena na kritériích American College of Rheumatology (ACR). Radiologický stupeň bude hodnocen podle Kellgren-Lawrence škály
  • Hodnocení bolesti při aktivním pohybu (tj. chůze) (pacientem) musí být alespoň 40 mm na 100 mm VAS
  • Pacient, který během posledních tří měsíců dostal alespoň dva cykly po dobu alespoň deseti dnů s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a/nebo který je po dobu posledních dvou měsíců nepřetržitě léčen pomalu působícími léky proti osteoartróze
  • Informovaný písemný souhlas pacienta získaný v souladu s francouzskou legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící akutní kongestivní osteoartrózou vzplanutí cílového kolena (v době zařazení), což znamená, že souběžně s výpotkem kolena jsou přítomna alespoň 2 z následujících kritérií:

    • noční poruchy způsobené bolestí kolene
    • ranní ztuhlost nad 45 minut
    • nárůst bolesti kolena o více než 50 % za poslední týden
    • kloubní zarudnutí
    • kloubní teplo
  • Intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové do cílového kolena v předchozím roce
  • Intraartikulární aplikace kyseliny hyaluronové do cílového kolena během tří předchozích měsíců
  • Jakákoli jiná intraartikulární injekce do cílového kolena během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli kontraindikace intraartikulárních injekcí
  • Současná nebo minulá anamnéza infikovaného cílového kolenního kloubu
  • Předchozí operace protézy kolena, tibiální osteotomie, synovektomie nebo synoviortéza cílového kolena
  • Artroskopie, kloubní laváž, debridement, menisektomie cílového kolena v předchozím roce
  • Plánovaná operace kolene během devíti následujících měsíců
  • Jakékoli jiné muskuloskeletální poruchy, které mohou interferovat s diagnózou osteoartrózy nebo hodnocením její závažnosti
  • Známá přecitlivělost na ptačí produkty
  • Přítomnost lymfatické nebo žilní stáze
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinické známky nebo známé závažné srdeční, jaterní, ledvinové, metabolické, hematologické onemocnění, duševní poruchy
  • Účast v jiné klinické studii během této studie nebo během předchozího měsíce
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient, který potřebuje pomoc s nákupem nebo s údržbou domácnosti
  • Pacient není schopen dodržet protokol (např. pacient se nemůže zúčastnit každé zkušební návštěvy nebo vyplnit brožuru deníku nebo dotazník o kvalitě života)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Synvisc skupina
injekci Synvisc® v den 1, den 8 a den 15; mezitím bude doporučeno snížit nebo ukončit všechny ostatní léčby OA
Lék: Hylan G-F 20
Ostatní jména:
  • Synvisc®
Aktivní komparátor: Standardní léčebná skupina osteoartrózy
Léčba bude ponechána na uvážení zkoušejícího, který by mohl předepsat jakoukoli terapii, s výjimkou viskosuplementačního produktu
Lék: Standardní léčba
Standardní medikamentózní léčba dle uvážení zkoušejícího
Postup: Fyzioterapie
Postup: Hydroterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na léčbu OA kolena včetně nákladů na vedlejší účinek související s léčbou OA
Časové okno: až 274 dní
až 274 dní
Oblast pod křivkou (AUC) Lequesne index
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Index závažnosti
Den 1, 29, 91, 182 a 274

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení indexu Western Ontario a McMaster University (WOMAC) podle pacienta
Časové okno: Den 1, 91, 182 a 274
Den 1, 91, 182 a 274
Hodnocení pacienta bolesti při pohybu a klidu na vizuální analogové škále (VAS) prostřednictvím WOMAC otázky 1 a 3
Časové okno: Den 1, 91, 182 a 274
Den 1, 91, 182 a 274
Hodnocení aktivity onemocnění pacientem a zkoušejícím na VAS
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Den 1, 29, 91, 182 a 274
Akutní kongestivní vzplanutí OA hodnocené prostřednictvím dotazníku
Časové okno: Den 1, 29, 91, 182 a 274
Den 1, 29, 91, 182 a 274
Hodnocení zdravotního stavu pacientů dotazníkem kvality života (SF 12)
Časové okno: Den 1, 91, 182, 274
Den 1, 91, 182, 274
Konečné celkové hodnocení účinnosti pacientem a zkoušejícím na čtyřbodové verbální hodnotící škále (VRS)
Časové okno: Den 274
Den 274
Konečné celkové hodnocení snášenlivosti pacientem a zkoušejícím na čtyřbodovém VRS
Časové okno: Den 274
Den 274
Incidence a intenzita nežádoucích jevů
Časové okno: do dne 274
do dne 274
Počet výběrů z důvodu nežádoucí události
Časové okno: do dne 274
do dne 274

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1139.4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hylan G-F 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit