Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® im Vergleich zu üblichen Behandlungen bei Patienten mit Knie-Arthrose

21. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine multizentrische, offene und randomisierte klinische Studie zum Vergleich der medizinisch-ökonomischen Vorteile sowie der Wirksamkeit und Sicherheit von Synvisc® im Vergleich zu üblichen Behandlungen bei Patienten mit Knie-Arthrose.

Vergleich der Behandlungskosten von Knie-Arthrose (OA) bei mit Synvisc® behandelten Patienten im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen sowie Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren
  • Patient, der an einer überwiegend femoro-tibialen Knie-Osteoarthrose mit oder ohne Erguss leidet. Die Diagnose muss auf den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) basieren. Der radiologische Grad wird anhand der Kellgren-Lawrence-Skala beurteilt
  • Beurteilung des Schmerzes bei aktiver Bewegung (d. h. (Gehen) (durch den Patienten) muss bei einem 100-mm-VAS mindestens 40 mm betragen
  • Patient, der innerhalb der letzten drei Monate mindestens zwei Kuren von mindestens zehn Tagen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) erhalten hat und/oder die in den letzten zwei Monaten kontinuierlich mit langsam wirkenden Anti-Arthrose-Medikamenten behandelt wurden
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde gemäß der französischen Gesetzgebung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an einer akuten kongestiven Arthrose des Zielknies leidet (zum Zeitpunkt der Aufnahme), was bedeutet, dass gleichzeitig mit einem Knieerguss mindestens zwei der folgenden Kriterien vorliegen:

    • nächtliche Störungen aufgrund von Knieschmerzen
    • Morgensteifheit über 45 Minuten
    • Anstieg der Knieschmerzen um mehr als 50 % innerhalb der letzten Woche
    • Gelenkrötung
    • Gelenkwärme
  • Intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure im Zielknie innerhalb des Vorjahres
  • Intraartikuläre Verabreichung von Hyaluronsäure im Zielknie innerhalb der drei vorangegangenen Monate
  • Jede andere intraartikuläre Injektion in das Zielknie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede Kontraindikation für intraartikuläre Injektionen
  • Gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte eines infizierten Zielkniegelenks
  • Frühere Knieprothesenoperationen, Tibiaosteotomie, Synovektomie oder Synoviorthese des Zielknies
  • Arthroskopie, Gelenkspülung, Debridement, Menisektomie des Zielknies innerhalb des Vorjahres
  • Geplante Knieoperation innerhalb der nächsten neun Monate
  • Alle anderen Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Diagnose einer Arthrose oder die Beurteilung ihres Schweregrads beeinträchtigen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vogelprodukten
  • Vorliegen einer lymphatischen oder venösen Stauung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Klinische Anzeichen oder bekannte schwere Herz-, Leber-, Nieren-, Stoffwechsel-, hämatologische Erkrankungen oder psychische Störungen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient, der Hilfe beim Einkaufen oder im Haushalt benötigt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. Patient, der nicht in der Lage ist, an jedem Probebesuch teilzunehmen oder das Tagebuchheft oder den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Synvisc-Gruppe
Injektion von Synvisc® am Tag 1, Tag 8 und Tag 15; In der Zwischenzeit wird empfohlen, alle anderen OA-Behandlungen zu reduzieren oder ganz abzubrechen
Arzneimittel: Hylan G-F 20
Andere Namen:
  • Synvisc®
Aktiver Komparator: Arthrose-Standardbehandlungsgruppe
Die Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes, der alle Therapien mit Ausnahme von Viskosupplementierungsprodukten verschreiben kann
Arzneimittel: Standardbehandlung
Standardmäßige medikamentöse Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes
Verfahren: Physiotherapie
Verfahren: Hydrotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten der Knie-Arthrose-Behandlung, einschließlich der Kosten für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Arthrose-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 274 Tage
bis zu 274 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) Lequesne-Index
Zeitfenster: Tag 1, 29, 91, 182 und 274
Schweregradindex
Tag 1, 29, 91, 182 und 274

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des WOMAC-Index (Western Ontario and McMaster Universities) durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 1, 91, 182 und 274
Tag 1, 91, 182 und 274
Einschätzung des Patienten zu Bewegungs- und Ruheschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) anhand der WOMAC-Fragen 1 und 3
Zeitfenster: Tag 1, 91, 182 und 274
Tag 1, 91, 182 und 274
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Patient und Prüfer anhand eines VAS
Zeitfenster: Tag 1, 29, 91, 182 und 274
Tag 1, 29, 91, 182 und 274
Akute kongestive OA-Schübe, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1, 29, 91, 182 und 274
Tag 1, 29, 91, 182 und 274
Erhebung des Gesundheitszustandes der Patienten mittels Lebensqualitätsfragebogen (SF 12)
Zeitfenster: Tag 1, 91, 182, 274
Tag 1, 91, 182, 274
Abschließende globale Bewertung der Wirksamkeit durch Patient und Prüfer anhand einer vierstufigen verbalen Bewertungsskala (VRS)
Zeitfenster: Tag 274
Tag 274
Abschließende globale Bewertung der Verträglichkeit durch Patient und Prüfer anhand eines Vier-Punkte-VRS
Zeitfenster: Tag 274
Tag 274
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis Tag 274
bis Tag 274
Anzahl der Abhebungen aufgrund eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: bis Tag 274
bis Tag 274

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1139.4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten