Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravenózní léčby dyspeptické bolesti esomeprazolem a ranitidinem

18. července 2014 aktualizováno: hayri elicabuk, Pamukkale University

Srovnání účinnosti intravenózní léčby dyspeptické bolesti esomeprazolem a ranitidinem: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie

  • V současné době jsou inhibitory protonové pumpy a blokátory H2receptorů široce používány lékaři na pohotovosti v Turecku k léčbě pacientů s dyspepsií.
  • Cílem studie bylo posoudit, zda intravenózní esomeprazol má lepší snížení dyspeptické bolesti ve srovnání s ranitidinem nebo hydrotalcidem u dospělých na pohotovosti (ED)
  • Druhým cílem výzkumníků bylo porovnat recidivující dyspeptickou bolest do 24 hodin po propuštění a náklady na léčbu při léčbě dyspepsie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • toto je placebo randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie k porovnání účinnosti těchto tří léků v tomto klinickém prostředí.
  • Randomizovaná klinická studie byla provedena na ED lékařské fakultní nemocnice Pamukkale
  • Pracovníci studie (lékaři na pohotovosti a zdravotní sestry) byli před studií vyškoleni.
  • Při doporučení intravenózních léků (esomeprazol, ranitidin nebo plasebo) byl ošetřujícím lékařem vyplněn kontrolní seznam způsobilosti.
  • Pokud neexistovala žádná vylučovací kritéria, byl získán písemný informovaný souhlas a byly zaznamenány základní informace, včetně počátečních hodnocení závažnosti dispeptické bolesti pomocí VAS.
  • Potřeba identifikace a registrace účastníků zaměstnanci s protichůdným pracovním tlakem vedla k náboru vhodného vzorku pacientů.
  • Všichni pacienti způsobilí pro studii byli randomizováni do jedné ze tří skupin:
  • První skupina: 40 mg esomeprozolu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Druhá skupina: 50 mg ranitidinu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Třetí skupina: 150 ml pouze normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml hydrotalcidu
  • Balení léčiv připravená v 5ml injekčních stříkačkách byla očíslována nezávislou sestrou, která se studie nezúčastnila.
  • Balíčky léků byly připraveny podle počítačově generované sekvence náhodných čísel pro přiřazení léčebných alokací
  • Přídělový list vedla pohotovostní sestra. Pacienti dostávali schémata esomeprazol, ranitidin nebo placebo podle jejich náhodného rozdělení.
  • Po zapsání a zaznamenání výchozích informací bylo získáno další očíslované balení studijního léku a podáno jako infuze po dobu 15 minut.
  • Randomizace bylo dosaženo pomocí počítačového softwaru pro generování náhodných čísel. Během intervence byli účastníci monitorováni monitorem saturace kyslíkem (SpO2), automatickým sfygmomanometrem (krevní tlak) a monitorem rytmu (srdeční frekvence a rytmy).
  • Jeden výzkumník zaslepený k alokaci pacientů pozoroval celý postup a zaznamenával skóre dyspeptické bolesti.
  • Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků podobným způsobem (například 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut), čímž bylo zajištěno dvojité zaslepení.
  • Skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10
  • Záchranná medikace [hidrotalcid 10 ml (Talcid, Bayer, Istanbul, Turecko)] byla podávána intravenózně pacientům, pokud skóre dyspeptické bolesti VAS ≥ 5 za třicet minut po podání studovaného léčiva.
  • Všechny ostatní léky potřebné během studie byly také zaznamenány.
  • Během studie byly zaznamenávány tepová frekvence, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, dechová frekvence a saturace kyslíkem (SpO2) na začátku (0 min), 15, 30 a 60 min.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Denizli, Krocan, 20000
        • Pamukkale Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli způsobilí k zařazení, pokud byli ve věku 18 let nebo starší, 60 let nebo starší,
  • měli dyspspsii [skóre VAS (vizuální analogová škála) >5] během epizody ED péče, pro kterou jim ošetřující lékař doporučil medikaci.

Kritéria vyloučení:

  • předléčení skóre bolesti 100 mm lineární vizuální analogové stupnice (VAS) menší než 50 mm;
  • známé případy malignity nebo terminálního onemocnění;
  • známé případy závažných zdravotních problémů (např. jakýkoli důkaz aktivní strukturální nebo funkční abnormality srdce, chronické selhání ledvin)
  • alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na studované léky
  • dostávali látky k inhibici sekrece kyselin (PPI nebo antagonisté receptoru histaminu-2), nesteroidní protizánětlivé léky,
  • kteří požili alkohol do 4 hodin před návštěvou ED
  • průjem více než 2krát za posledních 24 hodin;
  • podezření na jiné diagnózy ED (např. střevní obstrukce, biliární kolika, pankreatitida, hepatitida nebo lokalizované hepatobiliární infekce);
  • být těhotná nebo kojit; a
  • neschopnost porozumět hodnocení VAS.
  • a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podaných jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Nexium, léky Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Lék: hydrotalcid
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
EXPERIMENTÁLNÍ: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: esomeprazol
40 mg esomeprazolu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podaných jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Nexium, léky Astra Zeneca, Södertalje
  • Esmara
  • Esom
Lék: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Ulcuran, drogy Abfar, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Lék: hydrotalcid
150 ml pouze normální fyziologický roztok podávaný jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Talcid, Bayer, Istanbul
Lék: Ranitidin
50 mg ranitidinu ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut a p.o. 10 ml Hydrotalcid
Ostatní jména:
  • Ulcuran, drogy Abfar, Istanbul
  • Ranitab
  • Ultidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte účinky intravenózního esomeprazolu a ranitidinu při léčbě dyspepsie v pohotovostním režimu.
Časové okno: Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků, než skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10.
Tato práce trvala 17 měsíců
Pacienti v obou skupinách dostávali tři typy léků, než skóre dyspeptické bolesti bylo zaznamenáno v 0, 15, 30, 45 a 60 minutách na VAS 1 až 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pamukkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: hayri elicabuk, md, Pamukkale Universty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDhayri84
  • 120841 (JINÝ: Drug and Medical Device Institution)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení